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 제 목 원내 신규 및 제형변경 약품 : IRXU2, JPNE23  작성자

					

					

HL 18-55

 

약 품 공 지

 

원내 신규 약품 및 변경 사항에 대해 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

339. 기타의 혈액 및 체액용약

Nonacog gamma(Recombinant blood coagulation factor )

IRXU2 2030IU/Vial Rixubis(샤이어파마) 전문(339)

[약리]   혈액응고를 위한 Fibrin net를 형성하기 위해 prothrombin thrombin으로 변환시키는 일련의 과정 중 Factor IX는 필수적 요소임.

[효능]   혈우병 B 환자의 출혈 에피소드의 억제 및 예방, 혈우병 B 환자의 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법, 혈우병 B 환자의 수술 전후 관리.

[용법]   첨부된 주사용수로 용해한 후 정맥 주사함. 이 약은 혈우병 B에 대한 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 투여하며 용량 및 기간은 IX인자 결핍정도, 출혈 부위 및 범위, 환자의 임상적 상태, 나이, IX인자의 약동학적 변수(증분 회복률 및 반감기)에 따라 결정함. 12세 이상 : IX인자 IU요구량(IU) = 체중(kg) × 필요한 IX인자 증가치(% 또는 IU/dl) × 1.1dl/kg 12세 미만 : IX인자 IU요구량(IU) = 체중(kg) × 필요한 IX인자 증가치(% 또는 IU/dl) × 1.4dl/kg ③ 출혈 : 요구량을 계산하여 12~24시간마다 경미한 출혈은 최소 1일 치료가 완료될 때까지, 중등도의 출혈은 2~7일 출혈이 멈추고 치유가 시작될 때까지, 심한 출혈은 7~10일 출혈이 멈추고 치유가 시작될 때까지 투여. ④ 수술 : 요구량을 계산하여 경미한 수술은 24시간마다 최소 1, 치료가 완료될 때까지, 주요수술은 8~24시간마다 상처가 적절히 치유될 때까지, 그 이후 적어도 7일은 IX인자 농도를 30-60%로 유지하여 투여함. ⑤ 일상적 예방요법 : 치료경험이 있는 환자에 대한 투여량은, 12세 미만 - 2 60~80IU/kg, 12세 이상 - 2 40~60IU/kg, 개별 환자의 나이, 출혈 패턴, 신체 활동에 따라 투여량 조정이 필요할 수 있음.

[]       미각이상, 사지통증, 퓨린 항체 양성반응, 두드러기, 발진, 과민증(호흡곤란, 가려움증 포함).

[금기]   이 약에 과민한 환자, 햄스터 단백질 과민반응 기왕력자, 파종성혈관내응고가 있는 환자, 섬유소용해의 징후가 있는 환자.

[주의]   ① 정맥 주사만 가능(이 약의 지속적 정맥주입에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않음).  알러지 또는 아나필락시스성 반응이 발생하면 이 약의 사용을 즉시 중단하고 적절한 치료를 해야함 IX인자 억제인자를 가진 혈우병 B 환자에게 시도된 면역관용 요법 후에 신증후군이 보고됨 IX인자 억제인자 및 IX인자 활성 수준 모니터링 할 것. ⑤ 혈전색전성 합병증 모니터링. ⑥ 용해 후 실온에서 3시간 내에 투여. ⑦ 최대 주입 속도 : 10ml/min  실온보관(2-30)

[임부]   FDA C, 안전성 미확립.

  

제형 변경

코드

성분

상품명

(제약회사)

비고

실시일

JPNE23

Purified polysaccharide from Streptococcus pneumoniae 575(협막형 : 1 2 3 4 5 6B 7F 8 9N 9V 10A 11A 12F 14 15B 17F 18C 19A 19F 20 22F 23F 33F)/0.5ml PFS

Prodiax 23

(SK케미칼)

Vial PFS

재고 소진 후

 

 

2018. 11. 14

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)