HL 21-28
약 품 공 지
원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.
▶ 혈장증량제 “히드록시에틸전분(HES)”성분 제제 안전성 정보(의약품 안전성 서한, 2021.07.08.)
1) 원내 사용 품목 :
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약품코드 |
성분 및 함량 |
상품명
(제약회사) |
비고 |
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D6VLT5B(-W) |
500ml Btl 중 hydroxyethyl starch 30g, Sod. acetate trihydrate 2315mg, Sod. Chloride 3010mg, Pot. Chloride 150mg, Mg chloride hexahydrate 150mg |
Volulyte Inj. 6%
볼루라이트 주6%(프레지니우스 카비) |
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D6TET5B |
1Bag(500ml) 중 Hydroxyethyl starch 30g, NaCl 3.125g, KCl 150mg, CaCl2·2H2O 185mg, MgCl2 100mg, NaCH3COO·3H2O 1.635g, Malic Acid 335mg |
Tetraspan Inj. 6%
테트라스판 주6%
(비브라운) |
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2) 내용 : 미국 FDA는 “히드록시에틸전분(HES)” 성분 제제의 안전성 관련 무작위 임상시험, 메타분석, 관찰연구 데이터 등을 검토한 결과, 다음과 같은 심각한 위험성을 나타냄을 확인하였음.
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√ “히드록시에틸전분" 성분 제제로 치료받은 수술 환자의 사망, 급성 신장손상(AKI)(신대체요법(RRT)을 요하는 경우 포함), 과다출혈.
√ "히드록시에틸전분" 성분 제제로 치료받은 둔기 외상 환자의 사망 및 급성 신장손상(AKI). |
- 미국 FDA는 사망, 신장손상, 과다출혈의 위험성을 강조하고 적절한 대체 치료방법이 없는 경우 외에는 "히드록시에틸전분" 제제를 사용하지 않아야 한다는 문구를 추가하기 위해 박스 경고개정이 필요하다 결론 내림.
- 이와 관련하여 식품의약품안전처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성서한을 배포하며,
- 추가로 국내 외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 필요 시 허가사항 변경 등을 진행할 예정임.
3) 전문가를 위한 정보
- 적절한 대체 치료방법이 없는 경우 외에는 "히드록시에틸전분" 제제를 처방하지 마시기 바람.
- 식품의약품안전처는 국내 외 허가현황, 사용 실태 및 문헌자료 등을 종합 검토하여 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내할 예정임.
4) 환자를 위한 권고사항
- "히드록시에틸전분" 제제 투여 관련 위험성을 주지하시고 담당 의료진과 이에 대해 논의하시기 바람.
- "히드록시에틸전분" 제제 투여와 사망, 신장손상, 과다출혈 간 연관성이 있음을 주지하시기 바람.
- 의료진의 요청에 따라 추적관찰에 임하고, 모든 지시사항을 따르며, 특이 증상이 있을 경우 즉시 알리시길 바람.
- 신장손상의 증상은 다음과 같음.
▲소변의 빈도, 양, 색깔의 변화, ▲혈뇨, ▲배뇨곤란, ▲다리, 발목, 발, 얼굴, 또는 손의 종창, ▲비정상적인 무력감 또는 피로, 오심 및 구토, 숨참.
- 이 약을 투여 중인 경우 임의로 중단하지 말고 의사, 약사와 상의하시기 바람.
- 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품 안전관리원에 보고하시기 바람.
2021. 07. 09.
약 제 본 부 약 품 정 보 실 (☏ 9561) |