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 제 목 [의약품안전성서한]혈장증량제 “히드록시에틸전분(HES)”성분 제제 안전성 정보  작성자

					

					

HL 21-28

 

약 품 공 지

 

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

 

혈장증량제 히드록시에틸전분(HES)”성분 제제 안전성 정보(의약품 안전성 서한, 2021.07.08.)

 

1) 원내 사용 품목 :

약품코드

성분 및 함량

상품명
(제약회사)

비고

D6VLT5B(-W)

500ml Btl hydroxyethyl starch 30g, Sod. acetate trihydrate 2315mg, Sod. Chloride 3010mg, Pot. Chloride 150mg, Mg chloride hexahydrate 150mg

Volulyte Inj. 6%
볼루라이트 주6%(프레지니우스 카비)

 

D6TET5B

1Bag(500ml) Hydroxyethyl starch 30g, NaCl 3.125g, KCl 150mg, CaCl2·2H2O 185mg, MgCl2 100mg, NaCH3COO·3H2O 1.635g, Malic Acid 335mg

Tetraspan Inj. 6%
테트라스판 주6%
(비브라운)

 

 

2) 내용 : 미국 FDA히드록시에틸전분(HES)” 성분 제제의 안전성 관련 무작위 임상시험, 메타분석, 관찰연구 데이터 등을 검토한 결과, 다음과 같은 심각한 위험성을 나타냄을 확인하였음.

히드록시에틸전분" 성분 제제로 치료받은 수술 환자의 사망, 급성 신장손상(AKI)(신대체요법(RRT)을 요하는 경우 포함), 과다출혈.

"히드록시에틸전분" 성분 제제로 치료받은 둔기 외상 환자의 사망 및 급성 신장손상(AKI).

 

- 미국 FDA는 사망, 신장손상, 과다출혈의 위험성을 강조하고 적절한 대체 치료방법이 없는 경우 외에는 "히드록시에틸전분" 제제를 사용하지 않아야 한다는 문구를 추가하기 위해 박스 경고개정이 필요하다 결론 내림.

- 이와 관련하여 식품의약품안전처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성서한을 배포하며,

- 추가로 국내 외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 필요 시 허가사항 변경 등을 진행할 예정임.

 

3) 전문가를 위한 정보

- 적절한 대체 치료방법이 없는 경우 외에는 "히드록시에틸전분" 제제를 처방하지 마시기 바람.

- 식품의약품안전처는 국내 외 허가현황, 사용 실태 및 문헌자료 등을 종합 검토하여 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내할 예정임.

 

4) 환자를 위한 권고사항

- "히드록시에틸전분" 제제 투여 관련 위험성을 주지하시고 담당 의료진과 이에 대해 논의하시기 바람.

- "히드록시에틸전분" 제제 투여와 사망, 신장손상, 과다출혈 간 연관성이 있음을 주지하시기 바람.

- 의료진의 요청에 따라 추적관찰에 임하고, 모든 지시사항을 따르며, 특이 증상이 있을 경우 즉시 알리시길 바람.

- 신장손상의 증상은 다음과 같음.

소변의 빈도, , 색깔의 변화, 혈뇨, 배뇨곤란, 다리, 발목, , 얼굴, 또는 손의 종창, 비정상적인 무력감 또는 피로, 오심 및 구토, 숨참.

- 이 약을 투여 중인 경우 임의로 중단하지 말고 의사, 약사와 상의하시기 바람.

- 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품 안전관리원에 보고하시기 바람.

 

 

 

2021. 07. 09.

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)