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 제 목 [의약품안전성속보] “아데노실·메티오닌 황산토실산염”제제에 대한 ‘퇴행성관절염’적응증 사용제한 권고  작성자

					

					

HL 21-62

 

약 품 공 지

 

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

 

아데노실·메티오닌 황산토실산염제제에 대한 퇴행성관절염적응증 사용제한 권고 -(의약품 안전성 속보, 2021.11.24.)

 

1) 원내 사용 품목 :

약품코드

성분 및 함량

상품명(제약회사)

비고

DADE200

S-Adenosyl-L-methionine 200mg (S-Adenosyl-L-methionine-sulfate-p-toluen sulfonate 384mg)/Tab

Sadenin Tab
사데닌 정
(초당)

 

 

2) 내용 : “S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염제제에 대하여 활동성 퇴행성 관절증치료 목적의 사용 제한을 권고.

- 식약처는약사법33조에 따라 ‘S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염성분 제제에 대한 문헌재평가를 실시한 결과, 효능·효과 중 우울증에 대한 유효성은 입증되었으나, “활동성 퇴행성 관절증은 근거가 부족하여 국내 임상시험을 통해 유효성을 입증토록 조치한 바 있음.

- 이에 관련 업체에서는 골관절염(퇴행관절염)의 증상 개선 효과에 대한 국내 임상시험을 실시하였으며, 최근 업체에서 식약처에 제출한 임상시험 결과보고서에 따르면, 해당 품목의 안전 성은 확인되었으나 활동성 퇴행성 관절증의 유효성은 입증하지 못한 것으로 나타났음.

- 이에따라 식약처는 우선 “S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염제제를 활동성 퇴행성 관절증치료에 사용하는 것을 제한하도록 권고하는 한편, 국내·외 사용현황 및 대체의약품에 대한 추가검토 및 전문가 자문 등을 거쳐 해당 적응증을 삭제하는 절차를 진행할 예정임.

- 이에 의·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 처방·투약 및 복약지도 할 것을 당부드림.

 

3) 전문가를 위한 정보

- 금번 사용제한 권고 조치는 당해 품목의 효능·효과 중 우울증활동성 퇴행성 관절증치료 적응증에 한정되며, 해당 환자에게는 대체의약품 사용을 권고함.

- 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상 사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것.

 

4) 환자를 위한 정보

- ‘활동성 퇴행성 관절증으로 해당 의약품을 복용하고 있는 환자는 대체의약품 사용에 관해 의사, 약사 등 전문가와 상담할 것.

- 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상 사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것.

 

2021. 11. 24.

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)