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HL 21-62
약 품 공 지
원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.
▶ “아데노실·메티오닌 황산토실산염”제제에 대한 ‘퇴행성관절염’적응증 사용제한 권고 -(의약품 안전성 속보, 2021.11.24.)
1) 원내 사용 품목 :
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약품코드 |
성분 및 함량 |
상품명(제약회사) |
비고 |
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DADE200 |
S-Adenosyl-L-methionine 200mg (S-Adenosyl-L-methionine-sulfate-p-toluen sulfonate 384mg)/Tab |
Sadenin Tab
사데닌 정
(초당) |
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2) 내용 : “S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염” 제제에 대하여 ‘활동성 퇴행성 관절증’ 치료 목적의 사용 제한을 권고.
- 식약처는「약사법」제33조에 따라 ‘S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염’ 성분 제제에 대한 문헌재평가를 실시한 결과, 효능·효과 중 “우울증”에 대한 유효성은 입증되었으나, “활동성 퇴행성 관절증”은 근거가 부족하여 국내 임상시험을 통해 유효성을 입증토록 조치한 바 있음.
- 이에 관련 업체에서는 ‘골관절염(퇴행관절염)의 증상 개선 효과’에 대한 국내 임상시험을 실시하였으며, 최근 업체에서 식약처에 제출한 임상시험 결과보고서에 따르면, 해당 품목의 안전 성은 확인되었으나 ‘활동성 퇴행성 관절증’의 유효성은 입증하지 못한 것으로 나타났음.
- 이에따라 식약처는 우선 “S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염” 제제를 ‘활동성 퇴행성 관절증’ 치료에 사용하는 것을 제한하도록 권고하는 한편, 국내·외 사용현황 및 대체의약품에 대한 추가검토 및 전문가 자문 등을 거쳐 해당 적응증을 삭제하는 절차를 진행할 예정임.
- 이에 의·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 처방·투약 및 복약지도 할 것을 당부드림.
3) 전문가를 위한 정보
- 금번 사용제한 권고 조치는 당해 품목의 효능·효과 중 ‘우울증’ 外 ‘활동성 퇴행성 관절증’ 치료 적응증에 한정되며, 해당 환자에게는 대체의약품 사용을 권고함.
- 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상 사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것.
4) 환자를 위한 정보
- ‘활동성 퇴행성 관절증’으로 해당 의약품을 복용하고 있는 환자는 대체의약품 사용에 관해 의사, 약사 등 전문가와 상담할 것.
- 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상 사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것.
2021. 11. 24.
약 제 본 부 약 품 정 보 실 (☏ 9561) |