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 제 목 [의약품안전성속보] 로사르탄 성분 함유 완제의약품 자진회수 - 로사르탄 아지도 불순물, 1일 섭취허용량 초과 검출  작성자

					

					

HL 21-65

 

약 품 공 지

 

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

 

로사르탄 성분 함유 완제의약품 자진회수 (98개사 295품목 전체 또는 일부 제조번호)- 로사르탄 아지도 불순물, 1일 섭취허용량 초과 검출 - (의약품 안전성 속보, 2021.12.7.)

 

1) 원내 사용 품목 : 일시품절 조치

약품코드

성분 및 함량

상품명
(제약회사)

비고

DJLST50

Losartan pot. 50mg/Tab

Losartam Tab
로자탐 정
(일동)

전체
제조번호

DALLO

1정 중, Losartan pot. 100mg, Amlodipine 5mg

Amosartan Tab
아모잘탄 정
(한미)

사용기한이
'24.5.6. 까지로 표시된 제품

DALLOC

1정 중, Amlodipine 5mg, Losartan pot. 50mg, Chlorthalidone 12.5mg

Amosartan Plus Tab
아모잘탄플러스5/50/12.5mg
(
한미)

사용기한이 '24.3.31. 까지로 표시된 제품

DALR5

1정 중, Amlodipine 5mg, Losartan pot. 100mg, Rosuvastatin 5mg

Amosartan Q Tab 5/100/5mg
아모잘탄큐정5/100/5mg
(한미)

사용기한이 '24.2.14. 까지로 표시된 제품

DALR10

1정 중, Amlodipine 5mg, Losartan pot. 100mg, Rosuvastatin 10mg

Amosartan Q Tab 5/100/10mg
아모잘탄큐정5/100/10mg
(한미)

사용기한이
'24.4.7. 까지로 표시된 제품

DALR20

1정 중, Amlodipine 5mg, Losartan pot. 100mg, Rosuvastatin 20mg

Amosartan Q Tab 5/100/20mg
아모잘탄큐정5/100/20mg
(한미)

사용기한이
'24.4.8. 까지로 표시된 제품

 

2) 내용 : 로사르탄 아지도 불순물의 1일 섭취허용량은 1.5/일로 설정하였고, 국내 유통품 중 98개사 295품목의 전체 또는 일부 제조번호에서 초과 검출되거나 초과 검출이 우려되어, 해당 제품 자진 회수함.

- 식약처에서 로사르탄 아지도 불순물` 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로, 해당 의약품을 복용한 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 다른 제조번호로 교환하거나, 다른 제품으로 재처방·재조제가 가능함.

- 약 관계자 여러분께서는 회수 대상 제품(제조번호)의 사용을 중지하여 주시고 유통품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바라며, ·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 불순물이 1일 섭취허용량을 초과하지 않은 제품, 또는 대체 가능한 다른 의약품을 사용할것을 당부드림.

 

3) 의약전문가와 환자를 위한 안내사항

- 이미 해당 제품(제조번호)을 처방받은 환자는 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 해당 의약품을 처방받은 병의원을 방문해 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담할 것.

- 정상 제품이 시중에 유통되고 있는 경우, 의료기관을 방문하지 않고 종전에 조제 받은 약국만 방문해도 다른 제조번호 제품으로 교환받을 수 있고, 재처방을 희망하는 환자는 다른 고혈압치료제로 재처방·재조제 받을 수 있음.

- 최초 1회에 한하여 환자 본인부담금 면제.

- 해당 의약품의 교환 및 재처방·재조제 등 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)을 통해 확인 가능함.

- 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람.

 

 

2021. 12. 07.

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)