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 제 목 [의약품 안전성 정보] '바레니클린' 제제  작성자

					

					

HL 15-02

 

약 품 공 지

 

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

 

▶ '바레니클린' 제제 의약품 안전성 정보(의약품안전성서한-2015.03.12)

  1) 원내 사용 중인 품목 :
    
BVANA Varenicline 0.5mg/Tab Champix(화이자)
     
BVANB Varenicline 1mg/Tab Champix(화이자)

2) 내용 : 미국 FDA, 금연보조제 성분인 ‘바레니클린’에 대해 사례연구 등의 자료를 검토한 결과, ‘바레니클린’이 알코올에 취하는 정도나 행동 등에 영향을 줄 수 있고 드물게 발작의 위험성이 있으므로 알코올과의 상호작용을 확인할 때까지 음주량을 줄일 것과 이 약을 복용하는 동안 발작 시 복용을 중단할 것을 당부함.
  식약처는 해당 품목에 대한 국내외 동향 및 부작용 현황 등의 안전성을 평가하여 필요한 경우 허가변경 등의 조치를 취할 계획임.

 3) 조치 : 동 정보사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것을 당부드림. 

<의약전문가를 위한 안전성 정보>

  ● ‘바레니클린’ 함유 의약품은 알코올과의 상호작용(알코올에 대한 저향력에 영향을 미칠 수 있음) 및 드물지만 발작 위험성이 있음.

● ‘바레니클린’ 함유 의약품의 이러한 위험성을 최소화하기 위해 이 약이 알코올에 대한 저항력에 영향을 미치는지 여부를 알 때까지 음주량을 줄이도록 복약지도할 것.

● 발작 경력이 있거나 발작의 역치가 감소할 가능성이 있는 환자에 대해서는 이 약을 처방하기 전에 이 약의 유익성이 발작 위험성을 상회하는지를 평가하고, 이 약 복용 중 발작이 생기면 즉시 복용을 중단하고 의료전문가에게 알리도록 복약지도할 것.

● ‘바레니클린' 제제 사용 시 나타나는 유해사례는 한국의약품안전관리원으로 보고할 것.

 

2015. 03. 13. 

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (☏ 9561)