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 제 목 [의약품 안전성 정보] “코데인” 함유 제제  작성자

					

					

HL 15-08

 

약 품 공 지

 

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

 

▶ “코데인”함유 의약품 안전성 정보(의약품안전성서한-2015.04.30)

1) 원내 사용 중인 품목 :
YINFC 100ml 중 dihydrocodeine bitartrate 50mg, dl-methylephedrine hydrochloride 131.25mg, chlorpheniramine maleate 15mg, guaifenesin 375mg Codenal solution(삼아)
YINFH 100ml 중 dihydrocodeine bitartrate 50mg, dl-methylephedrine hydrochloride 131mg, chlorpheniramine maleate 15mg, ammonium chloride 1g Cough syrup(유한양행)

2) 내용 : 유럽 의약품청(EMA), ‘코데인’ 함유 의약품에 대해 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 않도록 결정함. 코데인은 체내에서 모르핀으로 전환되는데, 모르핀으로 인한 부작용은 모든 연령에서 발생 가능하나 12세 미만의 경우 그 전환 양상이 더 가변적이고 예측하기 어려워 부작용 발생 위험 높음. 또한 호흡문제가 있는 12세 이상 18세 미만의 청소년의 경우에도 기침, 감기에 코데인을 사용하는 것이 권장되지 않음.
대상품목은 코데인 및 디히드로코데인 성분 함유 의약품으로 코데인 및 디히드로코데인 단일제의 경우 12세 미만 사용금지가 허가사항에 기반영 되어있음.
식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 허가변경 등 필요한 안전조치를 취할 계획임.

3) 조치 : 동 정보사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것을 당부드림.

<의약전문가를 위한 안전성 정보>

● 코데인 및 디히드로코데인 함유 의약품은 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 않음.
● 호흡기가 약한 12세 이상 18세 미만의 경우 기침, 감기에 코데인 및 디히드로코데인을 사용하는 것이 권장되지 않음.
● 코데인이 모르핀으로 빨리 대사되는 CYP2D6 초고속대사자, 수유부의 경우 연령에 관계없이 코데인 함유 의약품을 사용하지 않음.
● 코데인 및 디히드로코데인 제제 사용 시 나타나는 유해사례(호흡저하, 혼란, 졸림, 동공축소 등)는 한국의약품안전관리원으로 보고할 것.

 

2015. 05. 04.

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (☏ 9561)