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 제 목 [의약품 안전성 정보] 일회용 점안제  작성자

					

					

HL 15-51

 

약 품 공 지

 

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

 

▶ 일회용 점안제 관련 안전성서한 배포(의약품안전성서한-2015.12.11)

1) 원내 사용 중인 품목 :

코드

성분 및 함량

상품명 (제약회사)

TCIP

Cyclosporin 0.05%/0.4ml BTL

Restasis eye drop (엘러간)

TCMC

Carboxymethylcellulose sod. 0.5%/0.4ml

Refresh plus lubricant eye drops
(엘러간)

TDZLTS

1Tu(0.2ml) 중 Dorzolamide HCl 4.452mg, timolol maleate 1.366mg

Cosopt-S (MSD)

TFRM

Fluorometholone 0.1%/0.55ml Tu

Fluvin (태준)

THLA

Sod. hyaluronate 1.44mg/0.8ml BTL

Kynex 2 Eye Drop (휴온스)

THLPF

Sod. hyaluronate 0.1%/0.4ml BTL

Hyalein mini oph. (산텐)

THLPF3

Sod. hyaluronate 0.3%/0.9ml Tu

Hyaluni Eye Drops 0.3%
(태준)

TSRL

Solcoseryl 120 conc. 28.02mg/0.6ml Tu

Solcorin (한림)

TTPCP

1BTL(0.8ml) 중 tropicamide 4mg, phenylephrine HCl 4mg

Tropherin (한미)


2) 내용
: 식약처에서는 일회용(무보존제) 점안제에 대하여 재평가를 실시하였으며, 재평가 결과 허가사항 중 소비자의 오용가능성이 있는 사용상의 주의사항 및 용법・용량을 “개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.” 로 변경하도록 지시함.

3) 조치 : 동 정보사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것을 당부드림.

<의약전문가를 위한 안전성 정보> 

● 점안제는 결막낭 등의 눈에 적용하는 제제 특성상 무균제제로 기밀용기에 제조됩니다.

● 다회용 점안제와 달리 일회용 점안제는 무보존제로서 밀봉용기에 제조되며, 개봉 후 무균상태를 유지할 수 없어 개봉 후 즉시 사용하고 버려야 합니다.

● 이는 미국, 영국, 일본 등 국외에서도 무보존제로 제조된 일회용 점안제는 재사용하지 않도록 제품 라벨에 반영되어 있는 내용입니다.

● 일반 소비자의 사용환경은 다양하여 재사용 등 잘못된 사용습관으로 인한 오염 가능성 있어 주의가 필요합니다.



2015. 12. 15.

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (☏ 9561)