> 의약정보 > 의약품안전성정보  

					
 제 목 [의약품 안전성 정보] '올메사르탄' 함유제제  작성자

					

					

약 품 공 지

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

'올메사르탄' 함유제제 안전성 정보(의약품안전성서한 2016.4.11.)

1) 원내 사용 중인 품목 :

코드

성분 및 함량

상품명
(제약회사)

BOMST

Olmesartan medoxomil 20mg/Tab

Olmetec
(대웅)

BOMSTB

Olmesartan medoxomil 40mg/Tab

Olmetec
(대웅)

BOLST

Olmesartan cilexetil 22.08mg/Tab

Olmetan
(진양)

BALOM

1정 중 Amlodipine 5mg, Olmesartan medoxomil 20mg

Sevikar
(다이이찌산쿄)

BALOMZ

1정 중 Amlodipine 5mg, Olmesartan medoxomil 20mg, Hydrochlorothiazide 12.5mg

Sevikar HCT
(다이이찌산쿄)

2) 내용 :

프랑스 국립의약품청(ANSM)은 고등보건당국(HAS)의 견해에 따라 올메사르탄함유제제를 3개월 후 의약품 명단에서 삭제할 예정이라고 발표함(‘16.4.3.).

올메사르탄성분은 혈압을 낮추는 효과는 있지만, 같은 계열인 안지오텐신수용체 차단제의 다른 의약품보다 심혈관 질환(심근경색, 뇌졸중 등)이나 사망률을 감소시키는 효과가 입증되지 않음. 또한 프랑스 내 약물감시조사 및 문헌연구 결과, 다른 안지오텐신수용체 차단제성분에서

발견되지 않는 매우 드물게 발생하는 중증 장 질환 위험이 있고 이러한 장질환은 상당한 체중감소나 입원을 유발할 수 있는 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사로 발현될 수 있다고 밝힘.

중증 장질환정보 등이 국내 허가사항에 반영되어 있고 동 제제가 현재 미국, 일본, 다른 유럽국가에서도 사용되고 있으나, 식약처는 프랑스의 조치를 고려하여, 국내·외 현황 및 전문가 자문 등의 검토 절차를 진행하고 필요시 안전 조치할 예정임.

3) 권고사항 : 동 정보사항에 유의하여 처방투약 및 복약지도 할 것을 당부드림.
동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것.

   

2016. 04. 19.

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)