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 제 목 제약회사 회수 조치 안내 : IDOCE2, IDOCE8  작성자

					

					

HL 16-14

약 품 공 지

원내 사용 중인 약품 중 제약회사의 회수 조치에 대해 다음과 같이 알려드리오니 참조하시기 바랍니다.

- 다 음 -

1) 원내 사용 품목

전산코드(품명) : IDOCE2(탁소텔 1-바이알주20MG), IDOCE8(탁소텔1-바이알주80MG)

성분 및 함량 : IDOCE2(docetaxel 20mg/ml), IDOCE8(docetaxel 80mg/4ml)

제약회사 : 사노피아벤티스

2) 회수사유 및 공고일

과농축 가능성에 따른 예방적 차원(2016.04.15.)

3) 해당 제조번호(제조일자)

제품명

제조번호(제조일자)

사용기한

탁소텔1-바이알주20mg

4F180A(2014.11.13)

2016.10.31

5F206A(2015.06.13)

2017.05.31

5F218A(2015.09.05)

2017.08.31

5F223A(2015.10.30)

2017.09.30

탁소텔1-바이알주80mg

5F225A

2018.10.31

 

4) 약무팀 조치

원내 재고분 중 IDOCE8 7VL(5F225A), IDOCE2 8VL(5F206A 6VL, 5F223A 1VL, 4F180A 1VL) 회수하여 반납. 약제본부에 해당 제조번호 남은 수량 없음.

5) 사용부서 대상 알림

사용부서에서는 남아있을 수 있는 해당 약제에 대해 반드시 확인하고 발견 시 약무팀에 연락 하여 반납 바람.

과농축 도세탁셀의 알려진 이상약물반응(호중구감소증, 열성호중구 감소증 등 혈액학적 독성이나 감염, 말초신경독성, 설사 등)의 중증도를 증가시킬 잠재적 가능성이 있으며, 사용상의 주의사항상에 설명된 다른 약물이상반응을 발현빈도나 중증도 측면에서 증가시킬 잠재적 가능성도 있음. 다만, 실질적인 과량투여의 가능성은 낮을 것으로 예상됨.

대상 제조번호를 투여한 환자의 독성 사인을 면밀히 모니터링하고 필요하다 판단되는 경우 적절한 의학적 치료가 필요함. 회수대상 제품을 투여 받고 있는 환자는 complete blood count를 빈번하게 모니터링 하고 심각한 호중구감소증의 위험이 있는 경우 G-CSF의 예방적 차원에서의 투여를 고려함. 독성 처리를 위해서 사용상의 주의사항상에 설명된 투여량 조정 및 연기들의 조치를 취해야 함.


2016. 04. 19.
 

약 제 본 부 약 무 팀 (9508)