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 제 목 [의약품안전성정보]삼성제약, 대웅제약 일부 페니실린계 주사제, 품절조치  작성자

					

					

HL 16-15

약 품 공 지

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보 및 제약회사의 자진 회수 조치와 원내 품절 조치에 대해 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

삼성제약, 대웅제약 일부 페니실린계 주사제 잠정판매/사용중지 조치(의약품안전성서한 2016.4.19.)

1) 원내 해당 품목 :

코드

성분 및 함량

상품명
(제약회사)

제조번호

ASAMPB

1Vial Ampicillin sodium 1g, Sulbactam sodium 0.5g

Sulbacillin 1.5g
(대웅)

584783, 584781, 584785, 585449, 586353, 587431

APISUB

1Vial Piperacillin sodium 2g, Sulbactam sodium 1g

Combicin 3g
(삼성)

ACC4526ACC4539

 

2) 내용 : 식약처에서는 삼성제약, 대웅제약에서 판매하는 설박탐나트륨/암피실린나트륨 주사제품목이 무균시험에 부적합하였음을 보고받고 해당제품 및 부적합 우려가 있는 총 7개 제품에 대해 잠정판매/사용중지 조치함.

해당 제조사에서는 부적합이 확인된 품목 일부제조번호에 대해 회수조치를 진행 중에 있음. 의약전문가는 해당 품목의 처방 및 투약을 중지하고 환자에게 투약 필요한 경우 대체의약품을 사용할 것을 권고함.

이번 조치대상 품목에 대해서는 향후 적합확인 시 잠정판매 및 사용중지 조치를 해제할 계획임.

3) 약무팀 조치 : 원내 재고분 회수 및 반납
                        
해당 약제 원내 품절(ASAMPB 코드 전산제어) 조치함.
                         
* ASAMPB 대체 : ASAMP

4) 사용부서 대상 알림 : 사용부서에서는 남아있을 수 있는 해당약제에 대해 확인하고 약무팀으로 반납바람.  
 

2016. 04. 20.

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9508)