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HL 18-06
약 품 공 지
원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.
▶ ‘울리프리스탈’ 제제(이니시아정) 안전성 정보(의약품 안전성 서한, 2018.3.22.)
1) 원내 사용 중인 품목 :
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코드 |
성분 및 함량 |
상품명
(제약회사) |
비고 |
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BULP |
(1PG=28Tab) Ulipristal acetate 5mg/Tab |
Inisia
(신풍) |
자궁근종 환자의 수술 전 치료 |
2) 내용 : 유럽 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 ‘이니시아정’ 복용 후 간이식이 필요한 심각한 간손상 사례가 보고되어 동 제품의 위험성 및 유익성을 평가중이며, 유럽 집행위원회(EC)는 PRAC의 평가가 진행되는 동안 간기능 검사 권고, 신규 환자 투여 금지 등의 다음과 같은 임시 조치를 발표함.
이니시아정를 복용하는 동안 적어도 월 1회 간기능 검사를 시행할 것.
검사 결과가 정상이 아닐 경우(간효소 수치가 정상 상한치의 2배 초과 시), 치료를 중단하고 면밀히 모니터링 실시.
치료 중단 이후에도 2∼4주간 간기능 검사 시행 추천.
간 손상과 관련된 징후(구역, 구토, 황달 등)가 나타날 경우, 간기능 검사 실시 등 면밀히 조사.
PRAC의 검토가 진행되는 동안 신규 환자에게 이니시아정을 투여하지 말 것.
한 주기의 투여를 완료한 환자는 다음 주기의 투여를 개시하지 말 것
이번 조치는 ‘이니시아정’에 한정되고, 동일 성분의 응급피임약인 ‘엘라원정’은 조치 대상이 아니며, 국내에서 현재까지 이 약으로 인한 심각한 간손상 사례가 보고된 바는 없음
3) 권고사항 : 관련 정보를 참고하여 이 약을 복용 중인 환자는 적어도 월 1회 간기능 검사를 시행하고, 환자의 간효소 수치가 정상 상한치의 2배를 초과하는 경우에는 치료를 중단하고 환자를 주의깊게 모니터링하며, 치료를 중단한 후에도 2∼4주간 간기능 검사를 시행할 것을 추천함. 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것.
2018. 03. 23.
약 제 본 부 약 품 정 보 실 (☏ 9561) |