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 제 목 [의약품안전성정보] ‘울리프리스탈’ 제제(이니시아정) 안전성 정보  작성자

					

					

HL 18-06

 

약 품 공 지

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

울리프리스탈제제(이니시아정) 안전성 정보(의약품 안전성 서한, 2018.3.22.)

1) 원내 사용 중인 품목 :

코드

성분 및 함량

상품명
(제약회사)

비고

BULP

(1PG=28Tab) Ulipristal acetate 5mg/Tab

Inisia
(신풍)

자궁근종 환자의 수술 전 치료

2) 내용 : 유럽 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)이니시아정복용 후 간이식이 필요한 심각한 간손상 사례가 보고되어 동 제품의 위험성 및 유익성을 평가중이며, 유럽 집행위원회(EC)PRAC의 평가가 진행되는 동안 간기능 검사 권고, 신규 환자 투여 금지 등의 다음과 같은 임시 조치를 발표함.

이니시아정를 복용하는 동안 적어도 월 1회 간기능 검사를 시행할 것.

검사 결과가 정상이 아닐 경우(간효소 수치가 정상 상한치의 2배 초과 시), 치료를 중단하고 면밀히 모니터링 실시.

치료 중단 이후에도 24주간 간기능 검사 시행 추천.

간 손상과 관련된 징후(구역, 구토, 황달 등)가 나타날 경우, 간기능 검사 실시 등 면밀히 조사.

PRAC의 검토가 진행되는 동안 신규 환자에게 이니시아정을 투여하지 말 것.

한 주기의 투여를 완료한 환자는 다음 주기의 투여를 개시하지 말 것

이번 조치는 이니시아정에 한정되고, 동일 성분의 응급피임약인 엘라원정은 조치 대상이 아니며, 국내에서 현재까지 이 약으로 인한 심각한 간손상 사례가 보고된 바는 없음

3) 권고사항 : 관련 정보를 참고하여 이 약을 복용 중인 환자는 적어도 월 1회 간기능 검사를 시행하고, 환자의 간효소 수치가 정상 상한치의 2배를 초과하는 경우에는 치료를 중단하고 환자를 주의깊게 모니터링하며, 치료를 중단한 후에도 24주간 간기능 검사를 시행할 것을 추천함. 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것.

 

2018. 03. 23.

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)