> 의약정보 > 의약품안전성정보  

					
 제 목 [의약품안전성정보] ‘탈니플루메이트’ 제제 안전성 정보  작성자

					

					
 

HL 18-10

 

약 품 공 지


원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

 

‘탈니플루메이트’ 제제 안전성 정보(의약품 안전성 서한,  2018.04.09.)

 

1) 원내 사용 중인 품목 :

코드

성분 및 함량

상품명

(제약회사)

효능·효과

BSOMAL

Talniflumate 370mg/Tab

Somalgen

(알보젠)

(삭제) 외상후 동통, 수술 후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염


(
유지)
류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)

 

2) 내용 : ‘탈니플루메이트’ 제제의 임상재평가 실시 결과에 따라 일부 미입증 효능·효과를 삭제하기로 함.

식약처는 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 따라 지난 2013년 ‘탈니플루메이트' 성분 제제의 문헌재평가를 실시하였고, 그 결과 “류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)”은 입증되었으나, “외상 후 동통, 수술 후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동”은 근거가 부족하여 국내 임상시험으로 효능을 입증토록 한 바 있음. 임상재평가를 위해 실시한 임상시험은 식품의약품안전처의 검토 및 중앙약사심의위원회의 자문 거쳐 해당 효능·효과를 입증하지 못한 것으로 평가되었음.

이에, 식품의약품안전처는 ‘탈니플루메이트’제제의 미 입증 효능·효과를 삭제하고자 함.

 

3) 권고사항 : 미입증 효능·효과(외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염)에 대한 처방 및 투약을 중단할 것을 당부드림.

 

 

 

2018. 04. 10

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)