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 제 목 [의약품안전성정보] ‘벤조카인 함유 제제’ 안전성 정보  작성자

					

					

HL 18-21 

약 품 공 지

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

벤조카인 함유 제제안전성 정보(의약품 안전성 서한, 2018.05.28.)

1) 원내 사용 중인 품목 :

코드

성분 및 함량

상품명
(제약회사)

OBZC

Benzocaine 20%/28.4g BTL

허리케인 겔
(일청덴탈약품)

2) 내용 : 미국 FDA는 구강 국소 마취 등에 사용하는 치과구강용 벤조카인 함유 제제를 24개월 미만 영아에 사용 금지 조치함.
 
국소 마취제로 사용되는 벤조카인 함유 제제는 혈액을 통해 운반되는 산소의 양을 크게 감소시키는 메트헤모글로빈혈증을 유발할 수 있으며, 이는 사망까지 이르는 치명적인 결과를 가지고 올 수 있음. 메트헤모글로빈혈증 징후로는 창백함, 회색이나 푸른색을 띠는 피부, 숨가뿜, 피로, 두통 등이 있고, 사용 후 수분에서 1~2시간 내에 발생할 수 있으며, 처음 사용하거나 이전에 사용한 경험이 있어도 발생할 수 있음. 미국 FDA는 이에 대한 안전성 문제로 벤조카인을 함유한 24개월 미만 영아에 사용하는 제품의 시판을 중단토록 조치하고, 24개월 이상 어린이 및 성인에게 사용하는 제품에도 메트헤모글로빈혈증에 대한 위험 경고를 추가하며, “24개월 미만 영아에게 사용하지 말 것”, “부모 및 보호자가 24개월 미만 영아에게 사용하지 않도록 함과 같이 라벨을 변경토록함.
 식품의약품안전처는 동 제제의 허가사항에 메트헤모글로빈혈증에 대한 경고를 강화하고 24개월 미만 영아에게 사용금지하도록 하는 등 안전성 강화 조치를 취할 계획임.

3) 권고사항 : 동 제제 처방·조제 시 환자에게 메트헤모글로빈혈증의 위험성과 증상에 대해 알리고, 천식, 기관지염, 폐기종, 심장질환 환자, 고령자 등의 고위험군은 유의해서 사용함. 메트헤모글로빈혈증을 최소화하기 위해 관련 증상징후를 모니터링하고, 구급장비 및 메틸렌블루 등의 의약품을 갖출 것. 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고 바람.

 

 

2018. 05. 29.

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)