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 제 목 [의약품안전성서한] ‘플루오로퀴놀론계 항생제’ 안전성 정보  작성자

					

					

HL 18-31

약 품 공 지

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

플루오로퀴놀론계 항생제안전성 정보(의약품 안전성 서한, 2018.07.13.)

1) 원내 사용 중인 품목 :

코드

성분 및 함량

상품명 (제약회사)

ACFXNB

Ciprofloxacin 200mg/100ml Bag

Citopcin
(CJ)

ACFXNC

Ciprofloxacin 400mg/200ml Bag

BCFXNA

Ciprofloxacin 250mg/Tab

BCFXNB

Ciprofloxacin 500mg/Tab

Cycin (일동)

BCFXUR

Ciprofloxacin 500mg/Tab

CiproUro (바이엘)

BGMXN

Gemifloxacin 320mg/Tab

Factive (LG)

ALFX

Levofloxacin 500mg/100ml Vial

Cravit
(제일약품)

 

ALFXA

Levofloxacin 250mg/50ml Vial

ALFXB

Levofloxacin 750mg/150ml Vial

BLFX

Levofloxacin 100mg/Tab

BLFX25

Levofloxacin 250mg/Tab

BLFX50

Levofloxacin 500mg/Tab

AMFXN

Moxifloxacin 400mg/250ml BTL

Avelox
(바이엘)

BMFXN

Moxifloxacin 400mg/Tab

BTFXN

Tosufloxacin tosylate 150mg/Tab

Ozex (SK)

BZFXN

Zabofloxacin 366.69mg/Tab

Zabolante (동화)

2) 내용 : 미국 FDA는 플루오로퀴놀론계 항생제 복용 시 심각한 저혈당정신장애가 유발될 수 있음을 알리는 안전성 서한을 배포함.

플루오로퀴놀론계 항생제(경구제 및 주사제)는 심각한 저혈당을 초래할 수 있고, 특히, 노인 및 혈당강하제를 복용하는 당뇨환자에서 혼수 증상을 비롯한 심각한 문제를 야기할 수 있음. 국내 허가사항에는 저혈당이 포함되어 있으나 저혈당으로 인한 '혼수'는 명시되어 있지 않아 식품의약품안전처는 이를 허가사항에 반영할 계획임. 중추신경계 이상반응은 이미 허가사항에 반영되어 있으나, ‘주의력 장애, 방향감각 상실, 초조, 신경과민, 기억력 장애 및 섬망등을 새롭게 추가함.

3) 권고사항 : 노인이나 혈당강하제를 복용하는 당뇨환자에게 나타나는 저혈당이 혼수를 야기할 수 있으므로, 환자에게 저혈당 증상에 대해 알리고 혈당수치를 모니터링하여 저혈당 증상이 있는 경우 의료진과 상의토록 안내함. 정신장애 이상반응은 한번의 투여에도 나타날 수 있음을 알리고, 정신장애, 혈당장애를 포함한 중추신경계 이상반응이나 힘줄, 근육, 관절 또는 신경과 관련된 심각한 이상반응이 나타난 경우 가능한 비플루오로퀴놀론계 항생제로 전환하시기 바람. 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고하시기 바람.

 

2018. 07. 16

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)