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 제 목 의약품안전성정보 - Rosiglitazone  작성자

					

					

약 품 공 지

 

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 다음과 같이 알려드립니다.

  ※ 근거 : 의약품안전정보팀(2010.09.24.)

- 다 음 -

Ⅰ. 로시글리타존 제제

1) 원내 품목 : BROG4 Rosiglitazone 4mg/Tab, Avandia(GSK)
BMERA 1정 중 Metformin 500mg, rosiglitazone 2mg, Avandamet(GSK)
BMERB 1정 중 Metformin 500mg, rosiglitazone 4mg, Avandamet(GSK)

BROGM2 1정 중 Rosiglitazone 4mg, glimepiride 2mg, Avandaryl(GSK)

BROGM4 1정 중 Rosiglitazone 4mg, glimepiride 4mg, Avandaryl(GSK)

2) 내용 : 최근 유럽 EMA에서 이 성분의 약제들에 대해 심혈관계 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판 중단을 권고하였고, 미국 FDA에서는 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자 등에게만 쓸 수 있도록 사용제한 조치를 취함. 우리나라 식약청에서는 10월 중 중앙약사심의위원회를 개최, 이 약제들의 국내 시판중단, 회수 등 추가 안전조치 필요성 등을 포함한 향후 조치방안에 대해 논의할 계획임을 밝힘.

3) 조치 : 이 성분의 약제에 대하여 원칙적으로 처방․조제 등 사용을 중단할 것. 다만 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자나 다른 약으로 대체할 수 없는 환자 등에게는 의사의 판단하에 제한적으로 사용가능. 이 약을 복용중인 환자들은 의사와의 상담없이 복용을 중단하지 말고, 의사는 환자 개개인의 임상 상태나 필요성을 감안하여 적절한 다른 약물로 대체를 검토할 것.

4) 대체 약품 : BPIOG Pioglitazone 15mg/Tab, Actos(릴리)
BPIG Pioglitazone 15mg/Tab, Actozon(제일)
BPIOM 1정 중 Metformin 850mg, pioglitazone 15mg, Actos Met(릴리)

 

 

2010. 09. 24.

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (☏ 9561)