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 제 목 [의약품안전성서한]류마티스성관절염 치료제 “토파시티닙” 등 3개 성분 제제 안전성 정보  등록일 2021-09-03 오후 5:33:40

					

					
 내 용

HL 21-44

약 품 공 지

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

류마티스성관절염 치료제 토파시티닙3개 성분 제제 안전성 정보

1) 원내 사용 품목 :

약품코드

성분 및 함량

상품명

(제약회사)

비고

DTOFA5
DTOFA10

Tofacitinib 5mg(Tofacitinib citrate 8.078mg)/Tab
Tofacitinib 10mg(Tofacitinib citrate 16.155mg)/Tab

Xeljanz Tab
젤잔즈 정 5mg
젤잔즈 정 10mg (화이자)

 

DBAR2
DBAR4

Baricitinib 2mg/Tab
Baricitinib 4mg/Tab

Olumiant Tab
올루미언트 정 2mg
올루미언트 정 4mg(릴리)

 

DUNBER15

Upadacitinib hemihydrate 15.4mg(Upadacitinib 15mg)/Tab

Rinvoq ER Tab
린버크 서방정(애브비)

 

 2) 내용 : 미국 식품의약품청(FDA)JAK억제제 중 류마티스성관절염 치료제로 사용되는 토파시티닙바리시티닙”, “유파다시티닙3개 성분 제제에 대해 심장마비 등 중증 심질환, , 혈전 및 사망 위험 증가 내용을 박스 경고에 추가할 예정임을 알리는 서한을 발표함(‘21.9.1)

* JAK억제제 : 면역과 염증을 조절하는 효소인 야누스키나제(Janus kinase, JAK)를 억제하는 약물.

- 미국 FDA토파시티닙성분 제제의 안전성 관련 대규모 무작위 임상시험을 검토한 결과, 해당 제제 복용 시 심장마비나 뇌졸중, , 혈전, 사망 등의 위험이 증가함을 확인하였음.

- 또한, “토파시티닙과 동일한 기전을 가진 바리시티닙”, “유파다시티닙성분 제제의 경우도 유사한 위험을 수반할 것으로 간주함.

- 이에 토파시티닙”, “바리시티닙”, “유파다시티닙3개 성분 제제에 대하여 박스 경고에 중증 심질환, , 혈전, 사망의 위험을 추가하고, 해당 제제 복용 개시 또는 지속 시 환자의 유익성·위해성을 고려하도록 권고할 예정이며, TNF 억제제*에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 사용을 제한할 예정임.

* TNF억제제 : 종양세포를 괴사시키는 종양괴사인자 (tumor necrosis factor)를 억제하는 약물.

- 이와 관련하여 식품의약품안전처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성 서한을 배포하며, 추가로 국내 외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 필요 시 허가사항 변경 등을 진행할 예정임.

3) 전문가를 위한 정보

- “토파시티닙3개 성분 제제의 투여를 개시하거나 지속하는 경우 개별 환자의 유익성 및 위해성 균형을 고려하시기 바람.

- 특히 환자가 현재/과거의 흡연 이력, 심혈관 위험인자, 과거 비흑생종 피부암 치료에 성공한 경우를 제외하고 종양 발병 사실을 보유한 경우 투여에 유의하시기 바람.

- 하나 이상의 TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하시기 바람.

- 환자에게 이들 치료제의 유익성과 위해성을 알리고, 심장마비, 뇌졸중 또는 혈전의 증상 및 징후 발현 시 응급처리를 받도록 고지하시기 바람.

- 식품의약품안전처는 국내 외 허가현황, 사용 실태 및 문헌자료 등을 종합 검토하여 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내할 예정임.

4) 환자를 위한 정보

- "토파시티닙" 3개 성분 제제를 복용 중이거나 복용하기 시작하는 경우 담당 의료진에게 현재/과거 흡연, 심장병 또는 심장질환, 뇌졸중, 혈전 이력 등을 알리시기 바람.

- 심장병, 뇌졸중 등의 다음 증상이 있는 경우 즉시 응급치료를 받으시기 바람.

심장 가운데 부위의 불편감이 수분간 지속 또는 사라졌다 재발, 숨가쁨, 심장, 목구멍, , 턱 부위가 당기거나 아픔, , , , 턱 배가 아프거나 불편, 식은땀, 구역/구토, 말이 어눌해짐, , 다리 부기, 다리 통증 또는 통증/부은 부위 변색.

- 이 약을 투여 중인 경우 임의로 중단하지 말고 의사, 약사와 상의하시기 바람.

- 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의 약품안전관리원에 보고하시기 바람.

 

2021. 09. 03.

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)