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 제 목 [의약품안전성서한]이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 성분 함유 완제의약품 자진회수(36개사 73품목 183개 제조번호)- 아지도 불순물(AZBT), 1일 섭취허용량 초과 검출  등록일 2021-09-09 오후 4:47:34

					

					
 내 용

HL 21-45

 

약 품 공 지

 

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

  이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 성분 함유 완제의약품 자진회수(36개사 73품목 183개 제조번호)- 아지도 불순물(AZBT), 1일 섭취허용량 초과 검출 -(의약품 안전성 속보, 2021.09.09.)

1) 원내 사용 품목 : 해당  제조번호 회수 조치

약품코드

성분 및 함량

상품명

(제약회사)

비고

DJIBRT150

Irbesartan 150mg/Tab

Izatan
아이자탄
(동화)

해당 제조번호/ 사용기한H0011/ ’21.09.30
H0012/ ’21.09.30

 

2) 내용 : 고혈압치료제인 사르탄류(로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄) 의약품에 대한 불순물 안전관리를 위하여 해당 성분 함유 의약품 제조 수입자에게 AZBT* 시험검사 결과 제출 지시.

* 5-(4`-(azidomethyl)-[1,1`-biphenyl]- 2yl)-1H-tetrazole

- AZBT1일 섭취허용량은 1.5/일로 설정 하였고, 국내 유통품 중 36개사 73품목(183개 제조번호)에서 초과 검출되어, 해당 제조번호 자진 회수.

- 건강상 큰 영향이 없으므로 의약품 복용을 임의 중단하지 말고, 지속복용이나 대체 의약품 변경 여부 등은 의약사와 상담할 것.

- 건강상 우려가 있는 경우 조제약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환하거나 제약사 소비자상담실에 문의.

- 약 관계자 여러분께서는 해당 제조번호 제품의 사용을 중지하여 주시고 유통품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 적극 협조 하여 주시기 바라며, ·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 다른 제조번호 제품이나 동일 성분의 다른 의약품을 사용할 것을 당부드림.

 3) 전문가와 환자를 위한 정보

- 국내 AZBT 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 환자에 대한 인체 영향평가 결과 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로, 이미 해당 제품(제조번호)을 처방받은 환자분들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환 필요성 등은 반드시 의약사와 상담할 것.

- 건강상 우려가 있는 경우 남은 의약품을 소지하고 조제약국에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능

- 기존에 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환 가능.

- 방문 약국에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환이 어려운 경우 재방문하여 교환하거나, 교환이 불가한 경우 해당 제약사 소비자상담실에 문의 하도록 안내.

- 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람.

 

 

2021. 09. 09.

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)