HL 22-81
약 품 공 지
원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.
▶ ‘옥시라세탐’제제 사용 중지 권고 -(의약품 정보 서한, 2023.01.16.)
1) 원내 사용 품목 :
약품코드 | 성분 및 함량 | 상품명 (제약회사) | 비고 |
DOXRT800 | Oxiracetam 800mg/Tab | Neuromed Tab 800mg 뉴로메드 정 800mg (고려) | 대체 : 글리아타민 연질캡슐(DCOLN400) 알포아티린 리드캡슐(DCOLNC400) * 효능·효과 뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 |
DJOXRT800 | Oxiracetam 800mg/Tab | Neuracetam Tab 뉴라세탐 정 (삼진) |
2) 내용 : ‘옥시라세탐’ 제제의 의약품 재평가 결과 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못함에 따라 효능·효과를 삭제할 예정임. * 효능·효과: 혈관성 인지 장애 증상 개선
- 식품의약품안전처는 이미 허가된 의약품에 대하여 「약사법」제33조에 따라 최신의 과학 수준에서 안전성･유효성을 재검토·평가하는 ‘의약품 재평가’를 실시하고 있음.
- 동 규정에 따라 ‘옥시라세탐’ 제제의 허가된 효능·효과(혈관성 인지 장애 증상 개선)에 대하여 국내 임상시험을 통해 재입증토록 조치한 바 있음.
- 임상 재평가 절차에 따라 관련 업체가 식품의약품안전처에 임상시험 결과보고서를 제출하였으며, 식품의약품안전처는 제출된 ‘옥시라세탐’ 제제의 임상시험 결과에 대해 중앙약사심의 위원회 자문 등을 통해 종합·평가한 결과, 해당 품목의 안전성에는 문제가 없으나, 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가하였음.
- 이에 식품의약품안전처는 우선 ‘옥시라세탐’ 제제를 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’의 치료에 사용하는 것을 중지하도록 권고하는 한편, 해당 효능·효과 삭제를 위한 재평가 결과 공시 등 이후 행정절차를 진행할 예정임. * 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여 등의 후속 행정절차 진행.
- 의약 전문가는 동 정보 사항에 유의하여 처방·투약 및 복약지도 할 것을 당부드림.
3) 전문가를 위한 정보
- ‘혈관성 인지 장애 증상’ 환자에게 대체 의약품을 사용하실 것을 권고함.
- 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상 사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것.
4) 환자를 위한 정보
- 해당 의약품은 전문의약품으로, 복용하고있는 환자는 대체의약품 사용에 관해 의사, 약사 등 전문가와 상담할 것.
- 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상 사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것.
2023. 01. 17.
약 제 본 부 약 품 정 보 실 (☏ 9561)