HL 23-63
약 품 공 지
원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.
▶ ’스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제 사용 중지 권고 - (의약품정보서한 2023.10.31.)
1) 원내 사용 품목 : 해당 약품 품절 조치
약품코드 | 성분 및 함량 | 상품명 (제약회사) | 비고 |
DVRD(-W) | 1정 중 Streptokinase 10000U, Streptodornase 2500U | Varidase Tab 바리다제 정 (SK케미칼) | (2023.06.19.)품절(생산중단). |
2) 내용 : - ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 의약품 재평가 결과 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못함에 따라 효능·효과를 삭제할 예정임.
* 효능·효과 · 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 · 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화 |
- 식품의약품안전처는 이미 허가된 의약품에 대하여 「약사법」제33조에 따라 최신의 과학 수준에서 안전성･유효성을 재검토·평가하는 ‘의약품 재평가’를 실시하고 있음. 동 규정에 따라 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 허가된 효능·효과(담객출 곤란, 발목 부종의 완화)에 대하여 국내 임상시험을 통해 재입증토록 조치한 바 있음.
- 임상 재평가 절차에 따라 관련 업체가 식품의약품 안전처에 임상시험 결과보고서를 제출 하였으며, 식품의약품안전처는 제출된 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 임상시험 결과에 대해 중앙약사심의위원회 자문 등을 통해 종합·평가한 결과, 해당 품목의 안전성에는 문제가 없으나, 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가하였음. 이에 식품의약품안전처는 우선 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 해당 효능·효과 치료에 사용을 중지하도록 권고하는 한편, 효능·효과 삭제를 위한 재평가 결과 공시 등 이후 행정절차를 진행할 예정이므로 의약 전문가는 동 정보 사항에 유의하여 처방·투약 및 복약지도 할 것을 당부드림. * 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여 등의 후속 행정절차 진행.
3) 전문가를 위한 정보
- ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 또는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’에 대체의약품을 사용하실 것을 권고함.
- 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상 사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것.
4) 환자를 위한 정보
- 해당 의약품은 전문의약품으로, 복용하고 있는 환자는 의약품 사용에 관해 의사, 약사 등 전문가와 상담할 것.
- 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상 사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것.
2023. 11. 01.
약 제 본 부 약 품 정 보 실 (☏ 9561)