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 제 목 [의약품안전성정보] '아세트아미노펜 함유 서방형 제제' 안전성 정보  등록일 2018-03-14 오전 10:06:27

					

					
 내 용

HL 18-04

약 품 공 지

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

'아세트아미노펜 함유 서방형 제제' 안전성 정보(의약품안전성서한, 2018.3.13.)

1) 원내 사용 중인 품목 :

코드

성분 및 함량

상품명
(제약회사)

용량 용법

비고

BAAP

Acetaminophen 650mg/Tab

Tylenol ER
(얀센)

12세 이상 : 2정씩, 8시간마다 복용
(Max 6/day)

단일제제
해열, 통증 완화

BTRATA

1정 중 Acetaminophen 325mg, Tramadol 37.5mg

Ultracet ER Semi
(얀센)

성인 : 초회 2정씩, 최소 12시간 이상 간격 복용(Max. 8/day)

복합제제
통증 완화

2) 내용 : 유럽집행위원회(EC), 아세트아미노펜 함유 서방형 제제 과다 복용에 따른 간손상의 위험이 유익성을 상회한다고 판단하여 동 제제 판매 중지 결정.
 
해당 제제의 과다 복용 사례 등을 검토한 결과, 서방형 제제의 약물 방출 방식이 일반 제제와 상이하여 과다 투여 시 실현 가능하거나 표준화된 관리 방법이 확립되지 아니하여 위험성이 유익성을 상회한다고 판단함. 이 조치는 관련 업체가 해당 약품 과다 복용 시 간 손상 위험을 최소화 할 수 있는 실현 가능하고 효과적인 대책을 제시하여야 유럽 내 판매 중지가 철회될 수 있음.
 
참고로, 해당 제제는 현재 미국, 캐나다 등 외국에서 사용되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)은 권장량에 맞게 적절하게 복용하였을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회한다고 평가함.
 
식품의약품안전처는 유럽 외의 국외 사용현황, 조치사항, 국내 사용실태 및 이상사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획임.

3) 권고사항 : 서방형 제제의 혈중 약물 농도 및 유지 시간을 고려하여 정해진 용법용량에 따라 처방·투약 및 복약 지도하여 주실 것을 당부드림, 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것.

2018. 03. 14.

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)