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 제 목 [의약품안전성서한] 금연치료보조제(바레니클린) 사용 시 주의를 기하도록 권고  등록일 2021-07-09 오후 2:48:21

					

					
 내 용

HL 21-29

 

약 품 공 지

 

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

 

금연치료보조제(바레니클린) 사용 시 주의를 기하도록 권고 - `바레니클린` 함유 완제의약품 중 불순물(N-nitroso-varenicline) 업체 자체 시험 중 (의약품 안전성 서한, 2021.07.09.)

 

1) 원내 사용 품목 :

약품코드

성분 및 함량

상품명(제약회사)

비고

DVRCL0.5

Varenicline 0.5mg(Varenicline tartrate 0.85mg)/Tab

Champix
챔픽스
(화이자)

 

DVRCL1

Varenicline 1mg(Varenicline tartrate 1.71mg)/Tab

 

2) 내용 : 해외의 금연치료보조제(바레니클린) 중 불순물(N-nitroso-varenicline) 검출과 관련된회수가 진행됨에 따라, 식약처의 안전성 조사 진행 상황을 알리고, 그 간의 수집 정보 등을 종합 검토하여 사전예방적 차원에서 국내 전문가 및 소비자에게 필요한 조치 등을 권고.

 

- 금연치료보조제에 대한 불순물 안전관리를 위하여 `바레니클린` 함유 완제의약품 제조 수입자에게 시중 유통 가능한 유효기간 내 모든 제조번호에 대하여 불순물인 N-nitroso-varenicline 시험검사 후 결과를 제출하도록 하였음.

* 챔픽스정(바레니클린타르타르산염 0.5mg, 1mg) 및 염 변경(바레니클린살리실산염, 바레니클린 푸마르산염) 국내 제조 의약품.

- 현재까지 국내 유통 중인 `바레니클린` 함유 완제의약품에 대한 불순물 시험결과가 확인되지는 않았지만, 캐나다에 이어 최근 미국에서 `바레니클린` 함유 일부 완제의약품에 대한 회수 발표가 있고, 국내 유통 중인 완제의약품 시험검사에 상당기간 소요되고, 국내 제품에서 불순물의 발생가능성을 배제할 수 없는 점 등을 고려하여 사용 시 주의를 기하도록 권고함.

 

3) 전문가를 위한 정보

- 불순물인 N-nitroso-varenicline 시험검사 결과를 발표하기 전까지는 `바레니클린` 함유 완제의약품 사용에 주의를 기하고 치료에 필요한 최소량만 사용하는 것을 권고함.

- 환자 상태를 고려하여 가능할 경우 다른 치료 대안을 제공하는 것을 고려할 것을 권고함.

 

4) 환자를 위한 권고사항

- 해외에서도 일부 제조번호에 대한 회수만이 이루어지고 있고, 비교적 단기간을 복용하는 점 등을 고려할 때 단기 복용하신 분들의 인체 위해 우려는 매우 적을 것으로 판단되므로,

- 의사 등이 다른 치료 대안을 제공할 때까지는 현재 복용 중인 의약품은 계속 복용할 것을 권고함.

- 처방 받은 환자분들 중에서 건강에 대한 우려가 있는 분들은 해당 의약품을 처방한 병·의원, 약국 등의 의사 약사와 상담 하시기 바람.

 

 

2021. 07. 09.

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)