> 게시판 > 공지사항  

					
 제 목 [의약품안전성서한] ‘라모트리진’ 제제 안전성 정보  등록일 2018-05-03 오후 5:32:51

					

					
 내 용

HL 18-16

 

약 품 공 지

 

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

 

‘라모트리진’ 제제 안전성 정보(의약품 안전성 서한, 2018.05.02.)

 

1) 원내 사용 중인 품목 :

코드

성분 및 함량

상품명

(제약회사)

효능·효과

BLTG25

Lamotrigine 25mg/Tab

Lamictal

(GSK)

- 뇌전증

- 양극성 1형 장애 환자의 우울삽화 재발 방지

BLTGA

Lamotrigine 50mg/Tab

BLTGB

Lamotrigine 100mg/Tab

 

2) 내용 : 미국 FDA는 ‘라모트리진’ 제제 복용 시 치명적인 면역반응인 ‘혈구탐식성림프조직구증식증’이 발생할 수 있음을 경고하는 안전성서한을 배포함. 라모트리진 제제는 드물지만 인체의 면역계를 과도하게 활성화시켜 중증 염증을 초래할 수 있고, ‘혈구탐식성림프조직구증식증’은 조절되지 않는 면역계 반응으로 지속적인 발열(38.3℃이상) 및 간, 신장, 폐 등 신체 전반의 장기와 혈구에 심각한 문제를 일으킬 수 있음. ① 발열과 발진, ② 비장 비대, ③ 혈구감소증, ④ 트리글리세리드 수치 상승 또는 혈중 피브리노겐 감소, ⑤ 높은 수치의 혈중 페리틴, ⑥ 골수, 이자 또는 림프절 생검을 통한 혈구탐식증 확인, NK 세포 활성도 저하 또는 결핍, ⑧ 장기면역세포활성을 보이는 혈중 CD25 수치 상승 중 최소 5가지에 해당할 경우 '혈구탐식성림프조직구증식증'로 진단할 수 있음.

국내 허가사항에는 '혈구탐식성림프조직구증식증'이 명시되어 있지는 않으나 주요 증상인 발열, 발진, 간이상 등의 이상사례가 명시되어 있음.

 

3) 권고사항 : ‘혈구탐식성림프조직구증식증’은 신속하게 인지하여 조기 치료하는 것이 예후 개선 및 사망률 저하에 중요함. 발열, 발진 증상이 있는 환자는 즉시 평가하여 해당 질환이 의심되는 경우 라모트리진 치료를 중단하는 것이 권장됨. 라모트리진 치료 과정에서 '혈구탐식성림프조직구증식증' 증상을 보일 경우 즉시 의사와 상담하도록 환자에게 알리고, 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것.

 

 

 

 

2018. 05. 03

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)