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 제 목 [의약품안전성서한]‘플루오로퀴놀론계’ 제제, 특정 환자에서 대동맥류 및 대동맥 박리 위험 증가  등록일 2018-12-24 오후 12:11:07

					

					
 내 용

HL 18-63

약 품 공 지

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

‘플루오로퀴놀론계’ 제제, 특정 환자에서 대동맥류 및 대동맥 박리 위험 증가(의약품 안전성 서한, 2018.12.21.)


1)
원내 사용 중인 품목 :

코드

성분 및 함량

상품명 (제약회사)

ACFXNB

Ciprofloxacin 200mg/100ml Bag

Citopcin

(CJ)

ACFXNC

Ciprofloxacin 400mg/200ml Bag

BCFXNA

Ciprofloxacin 250mg/Tab

BCFXNB

Ciprofloxacin 500mg/Tab

Cycin (일동)

BCFXUR

Ciprofloxacin 500mg/Tab

CiproUro (바이엘)

BGMXN

Gemifloxacin 320mg/Tab

Factive (LG)

ALFX

Levofloxacin 500mg/100ml Vial

Cravit

(제일약품)

ALFXA

Levofloxacin 250mg/50ml Vial

ALFXB

Levofloxacin 750mg/150ml Vial

BLFX

Levofloxacin 100mg/Tab

BLFX25

Levofloxacin 250mg/Tab

BLFX50

Levofloxacin 500mg/Tab

AMFXN

Moxifloxacin 400mg/250ml BTL

Avelox

(바이엘)

BMFXN

Moxifloxacin 400mg/Tab

BTFXN

Tosufloxacin tosylate 150mg/Tab

Ozex (SK)

BZFXN

Zabofloxacin 366.69mg/Tab

Zabolante (동화)

 


2)
내용 :
미국 FDA는 플루오로퀴놀론계 제제 투여 시 고위험군 환자에서 대동맥류 및 대동맥 박리 위험성이 증가할 수 있음을 알리는 안전성 서한을 배포함.

연구 자료 등을 검토한 결과 감염증 치료제인 플루오로퀴놀론계 제제는 드물지만 심각한 대동맥류 및 대동맥 박리의 발생을 증가시킬 수 있음. 대동맥 박리 또는 대동맥류의 파열은 위험한 출혈을 야기하거나 사망에 이르게할 수 있으므로 다른 치료법이 가능하다면 고령자, 동맥류 질환 가족력, 기저의 대동맥류 또는 대동맥 박리, 거대세포성동맥염(만성 염증성 질환의 일종), 특정 유전질환(마르팡 증후군, 엘러스-단로스 증후군 등), 고혈압, 죽상동맥경화증과 같은 고위험군 환자에게는 동 제제를 투여하지 말 것을 권고함.

식약처는 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 고려하여 허가사항 변경 등을 검토할 예정이며 이에 앞서 전문가 및 환자에게 주의를 당부하고자 안전성 서한을 배포함.


3)
권고사항

① 이 약을 복용하는 환자들에게 대동맥류 및 대동맥 박리의 위험성을 알리시기 바람.

② 대동맥류 및 대동맥 박리 고위험군 환자는 다른 치료법을 고려해보고, 유익성·위해성을 신중히 평가한 후 동 제제를 사용하시기 바람.

③ 복용 중 복부, 흉부 또는 등에서 갑자기 심한 통증이 나타나는 등의 대동맥류 증상이 있거나 다른 이상징후가 있는 경우 즉시 치료 받도록 환자들에게 알리시기 바람.

④ 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국 의약품안전관리원으로 보고하시기 바람.

 

 

2018. 12. 24

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)