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 제 목 [의약품안전성서한]임상재평가 결과에 따른 일부 효능 · 효과 삭제 - ‘도네페질’ 및 ‘아세틸엘카르니틴’ 성분 제제  등록일 2019-05-10 오후 2:28:58

					

					
 내 용

HL 19-15

     

 

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

 

임상재평가 결과에 따른 일부 효능 · 효과 삭제 - 도네페질 아세틸엘카르니틴 성분 제제 - (의약품 안전성 서한, 2019.05.10.)

 

1) 원내 사용 중인 조치 대상 품목 :

Donepezil 성분 원내 조치 대상 품목

코드

성분 및 함량

상품명 (제약회사)

BDONEA

Donepezil 5mg/Tab

Aridone(동아)

BDONEB

Donepezil 10mg/Tab

Aridone(동아)

 

 

 Acetyl-L-carnitine 성분 원내 조치 대상 품목

코드

성분 및 함량

상품명 (제약회사)

BELC

Acetyl-L-carnitine 500mg/Tab

Elcartin(건일)

BNICE

Acetyl-L-carnitine 500mg/Tab

Nicetile(동아)

PNICE

Acetyl-L-carnitine 500mg/Pk

Nicetile powder(동아)

 

2) 내용 : 도네페질 아세틸엘카르니틴 제제의 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 일부 효능효과를 삭제할 예정임. 도네페질 아세틸엘카르니틴 제제에 대한 문헌재평가 결과, 일부 효능효과에 대한 근거가 부족하여 임상재평가를 실시토록 하였음. 제출된 도네페질 아세틸엘카르니틴 제제의 임상시험 결과는 도네페질 제제의 경우 혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가되었으며 아세틸엘카르니틴 제제는 일부 효능인 일차성 퇴행성 질환에 대한 임상시험결과를 제출 하였고 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가됨. 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 종합하여 도네페질 아세틸엘카르니틴 제제의 해당 효능·효과를 삭제할 예정이고, 7월 적용 예정임.

도네페질

 - 삭제되는 효능효과: 혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개선

 - 유지되는 효능효과: 알츠하이머형 치매 증상의 치료

아세틸엘카르니틴

 - 삭제되는 효능효과: 일차적 퇴행성 질환

 - 유지되는 효능효과: 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환*

     * 재평가를 위한 임상시험 진행 중(~ 21.1.25.)

 

 

3) 권고사항

도네페질 아세틸엘카르니틴 제제에 대한 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 효능·효과에 대하여는 처방 및 조제를 중단하여 주시기 바람.

 

 

 

2019. 05. 10

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