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 제 목 [의약품안전성서한] ㈜엠지 “폼스티엔에이페리주” 잠정 판매·사용 중지 및 회수 조치  등록일 2019-07-19 오후 3:19:12

					

					
 내 용

HL 19-28

약 품 공 지

 

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

 

엠지 폼스티엔에이페리주잠정 판매·사용 중지 및 회수 조치-엔도톡신시험 부적합에 따른 품질문제 우려-(의약품 안전성 서한, 2019.07.19.)

 

1) 원내 사용 중인 품목 :

코드

성분 및 함량

상품명 (제약회사)

비고

FFOMS

1Bag(1448ml) glucose 13% 788ml, amino acid 10% 456ml, lipid 20% 204ml

Foms TNA Peri(엠지)

대체 : FSMKPR, FWINP

2) 내용 : 식약처는 엠지에서 제조한 폼스티엔에이페리주품목이 엔도톡신시험 부적합하였음을 보고받고, 관련 제품에 대해 잠정 판매·사용중지 및 회수조치함. 한편 해당 제조사에서는 부적합이 확인된 폼스티엔에이페리주 일부 제조번호(6119026, 원내 제품은 해당없음.)에 대해 회수조치를 진행 중에 있음을 알림. 또한 해당 제품의 처방 및 투약을 중지하고 대체의약품을 투약할 것을 당부함. 이번 조치대상 품목에 대해서는 향후 적합확인 시 잠정판매 및 사용중지 조치를 해제할 계획임.

3) 권고사항

사용중지 조치 대상 품목의 처방 및 투약을 중지하시기 바람.

환자에게 투약 필요한 경우 대체의약품을 사용하시기 바람.

제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고하시기 바람.

 

 

 

2019. 07. 19

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)