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 제 목 [의약품안전성서한] ‘라니티틴 함유 제품’에 대해 제조·수입·판매·처방 잠정 중지 조치 – N-NDMA 잠정관리기준 초과 검출 -  등록일 2019-10-02 오후 2:30:40

					

					
 내 용

HL 19-41

 

약 품 공 지

라니티틴 함유 제품에 대해 제조·수입·판매·처방 잠정 중지 조치

N-NDMA 잠정관리기준 초과 검출 - (의약품 안전성 서한, 2019.09.26.)

1) 내용 : FDA, 유럽 EMA라니티딘’(위장약) 제품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 미량 검출된다는 정보를 발표함.

식약처는 국내 수입·제조되는 SMS Lifesciences 7개 업체의 라니티딘 원료를 조사하고, 해당 7개 원료에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출됨을 확인하였고, 당 원료와 이를 사용한 완제의약품에 대해 잠정 제조·수입중지 및 판매중지 조치함.

조치 대상 의약품(269개 품목)을 복용하고 있는 환자에 대해 환자의 질병 상태를 고려하여 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함. 필요한 경우 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항을 알릴 것.

 

2) 조치 대상인 원내 의약품

분류

코드

성분 및 함량

상품명(제약회사)

복합
제제

BRBIS

1정 중 Ranitidine 75mg, bismuth subcitrate 100mg, sucralfate 300mg

Albis
(대웅)

단독
제제

BRT75

Ranitidine 75mg/Tab

Jeidin
(종근당)

BRT150

Ranitidine 150mg/Tab

Curan
(일동)

BRT300

Ranitidine 300mg/Tab

IRT50

Ranitidine 50mg/2ml Amp

IRT100

Ranitidine 100mg/4ml Amp

 

품절

코드

성분 및 함량

상품명(제약회사)

비고

실시일

BRBIS

1정 중 Ranitidine 75mg, bismuth subcitrate 100mg, sucralfate 300mg

Albis
(대웅)

급여중지
대체 : BFAMOD, BLAFU, BROXA

2019.09.26

BRT75

Ranitidine 75mg/Tab

Jeidin
(종근당)

BRT150

Ranitidine 150mg/Tab

Curan
(일동)

BRT300

Ranitidine 300mg/Tab

IRT50

Ranitidine 50mg/2ml Amp

Curan
(일동)

급여중지
대체 : IFAMO

IRT100

Ranitidine 100mg/4ml Amp

 

2019. 09. 26

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)