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 제 목 [의약품안전성속보] ‘로카세린’ 성분제제 안전성 정보 및 원내 품절 약품 : BLSR  등록일 2020-02-14 오후 5:47:23

					

					
 내 용

HL 19-72

 

약 품 공 지

 

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보와 품절 사항에 대해 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

 

 

로카세린성분제제 안전성 정보(의약품 안전성 속보, 2020.02.14.)

1) 원내 사용 중인 품목 및 조치 사항

 

품절

코드

성분 및 함량

상품명
(제약회사)

비고

실시일

BLSR

Lorcaserin 10mg/Tab

Belviq
(일동)

자진 판매 중단

2020.
02.14

 

2) 내용 : 미국 식품의약품청(FDA)은 항정신성 식욕억제제 로카세린성분제제의 암 발생 위험에 따른 조치내용을 발표함.

미국 FDA로카세린성분제제의 제조사에 자발적인 시장 철수를 요청하였음. 이는 안전성 평가를 위한 임상시험 결과 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타났기 때문임. 미국 FDA의 임상시험 평가 결과에 따르면 5년간 약 12,000명의 과체중 또는 비만인 심혈관계 고위험 환자를 대상으로 한 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단 받았음. 로카세린 투여군 462(7.7%)에서 520, 위약 투여군 423(7.1%)에서 470건의 원발암이 진단되었고, 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았으며 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 투여군 대비 암 발생률의 차이가 증가하였음.

이와 관련하여 식품의약품안전처는 국내 허가권자인 일동제약()에게 로카세린성분제제에 대한 판매중지 및 회수폐기를 권고하고, 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성 속보를 배포함.

 

3) 전문가를 위한 정보

로카세린성분제제의 처방 및 조제를 중단하시기 바람.

현재 로카세린성분제제를 복용 중인 환자에게 암 발생 위험 정보와 복용중단을 안내하고 대체치료법을 논의하시기 바람.

미국 FDA로카세린성분제제를 복용한 환자에 대해 특별한 암 선별검사는 권장하지 않음.

 

 

2020. 02. 14.

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)