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 제 목 [의약품안전성서한][원내해당품목없음] 일부 메트포르민 제조·판매·처방 잠정 중지  등록일 2020-05-26 오전 9:29:46

					

					
 내 용

HL 20-16 

약 품 공 지

의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

메트포르민 일부 의약품(31품목)에 대해 제조·판매·처방 잠정 중지 조치(의약품 안전성 속보, 2020.05.26.)

1) 원내 해당 품목 : 없음.

2) 내용 : 201912월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 식품의약품안전처는 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품의 수거·검사 등 조사를 실시함. 국내 제조에 사용 중인 메트포르민 원료의약품 전체를 시험검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준 이하로 확인되었으며, 국내 유통 중인 288개 완제의약품 전체에 대한 시험검사 결과, 31개 완제의약품에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출(0.0410.795ppm 검출, 1일 최대복용량이 1,000mg인 경우 0.096ppm, 2,550mg인 경우 0.038ppm)됨을 확인함
 이에 식약처는 사전 예방적 차원의 잠정조치로 해당 완제의약품 31개 품목(22개사)에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함.


3)
전문가를 위한 정보

NDMA 기준초과 검출된 제품으로 전문가들이 인체영향평가를 실시한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 매우 낮은 수준임.
조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 환자의 질병 상태를 고려하여 필요한 경우 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함.
필요한 경우 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것.


해당 품목(31품목) : 가드메트정100/1000, 100/500, 100/850mg(JW중외제약), 그루리스엠정(한국휴텍스제약), 그루타민정500mg(한국넬슨제약), 그리메폴서방정2/500mg(한미약품), 그린페지정(진양제약), 글라포민에스알정2/500mg(유한양행), 글로엠정(한국글로벌제약), 글루코다운오알서방정1000, 500, 750mg(한올바이오파마), 글루펜엠(우리들제약), 다이비스정(신풍제약), 다이아폴민엑스알서방정(.대웅바이오메트포르민서방정)1000, 500, 750mg(대웅바이오), 다이피릴엠정2/500mg(환인제약), 로글리코엠정(메디카코리아), 리피메트서방정10/750, 20/750mg(대웅제약), 리피토엠서방정(.리피토엠정)10/750, 20/750mg(제일약품), 메리클엠정2/500mg(대원제약), 아르민정(티디에스팜), 아마딘정(씨엠지제약), 아마리스엠정(한국넬슨제약), 아토메트서방정20/75mg (HK.innoN), 유니마릴엠정(유니메드제약), 이글리드엠정2/500mg(화이트생명과학), 휴메트정(휴비스트제약).


    2020. 05. 26.

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