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 제 목 [의약품안전성서한] 간질 및 통증치료제 “가바펜티노이드계” 성분제제 안정성 정보  작성자

					

					

HL 19-60

약 품 공 지

 

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

 

간질 및 통증치료제 가바펜티노이드계성분제제 안정성 정보(의약품 안전성 서한, 2019.12.23.)

1) 원내 사용 중인 품목 :

성분제제

코드

성분 및 함량

상품명 (제약회사)

Gabapentin

BGABA

Gabapentin 100mg/Cap

Neurontin (화이자)

BGABAB

Gabapentin 300mg/Cap

BGABA6

Gabapentin 600mg/Tab

BGABA8

Gabapentin 800mg/Tab

BGABA1

Gabapentin 100mg/Cap

Gabatin (고려)

BGABA3

Gabapentin 300mg/Cap

BGABA4

Gabapentin 400mg/Cap

Pregabalin

BPG25

Pregabalin 25mg/Cap

Kabalin (CJ)

BPG50

Pregabalin 50mg/Cap

BPG75

Pregabalin 75mg/Cap

Lyrica (화이자)

BPG150

Pregabalin 150mg/Cap

BPG300

Pregabalin 300mg/Cap

BPB75

Pregabalin 75mg/Cap

Gabamed (경희)

BPB150

Pregabalin 150mg/Cap

 

2) 내용 : 미국 FDA가바펜티노이드계성분제제(가바펜틴, 프레가발린)의 이상반응 사례와 임상 비임상 자료 검토 결과, 호흡기계 위험요인이 있는 환자에서 심각한 호흡곤란 발생 위험이 있음을 확인하였음. 이에 관련 정보를 제품 설명서 경고항에 추가할 예정이며, 제품 허가권자에게 안전성 평가 임상시험 실시를 요청함. 국내 가바펜티노이드계성분제제의 허가사항에는 중추신경계억제제와 병용투여 한 환자에서 호흡억제 및 진정 등이 발생할 수 있다는 사실과 관련 증상을 주의 깊게 관찰하라는 정보가 반영되어 있으나 식품의약품안전처는 전문가 및 환자에게 관련 정보를 환기시키고 주의사항을 당부하기 위해 안전성서한을 배포함.

 

3) 권고사항
환자에게 이 약 복용 시 나타 날 수 있는 호흡기계 위험성을 알리고 다음과 같은 이상증상이 나타나는 경우 즉시 진료 받도록 안내하시기 바람.
이 약으로 치료 시 최소 용량으로 시작하고 용량 증량 시 신중하시기 바람.
호흡기계 위험요인을 가진 환자에 이 약 투여 시 호흡곤란, 진정 등의 증상을 관찰하시기 바람.
[호흡기계 위험요인 : 중추신경억제제(오피오이드계 진통제, 항불안제, 항우울제, 항히스타민제 등) 병용투여, 폐기능 감소 상태, 고령자 등.]
이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의 약품안전관리원에 보고하시기 바람.

 

2019. 12. 27

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)