HL 20-08
약 품 공 지
원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.
▶ ㈜메디톡스 메디톡신주 잠정 제조·판매·사용 중지(의약품 안전성 속보, 2020.04.17.)
1) 원내 사용 품목 : 품절 조치
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코드 |
성분 및 함량 |
상품명
(제약회사) |
비고 |
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DJBTS50J
(구: ICTOX) |
Clostridium botulinum toxin type A 50unit/Vial |
Meditoxin
(메디톡스) |
대체 : DBTS100J, DJBTS25J |
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DJBTS50J-W
(치과용) |
대체 : DBTS100J-W |
2) 내용 : 식품의약품안전처는 ㈜메디톡스社가 생산하는 메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(Hall 균주))에 대해 잠정 제조·판매 중지를 명령하고 의료인 등에게는 사용중단을 요청함.
이는 검찰이 2020.4.17.자로 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매하는 등 약사법을 위반한 ㈜메디톡스와 대표를 기소한 것에 따른 후속조치임. 식약처는 검찰로부터 관련자료를 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 약사법 위반으로 메디톡신주에 대한 품목허가 취소 절차에 착수하였으며, 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 국민 건강에 미치는 영향 등에 대하여는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정임. 안전성 평가 및 행정절차에 소요되는 기간을 감안하여 우선적으로 의료인 및 환자에게 해당 품목의 사용중단을 요청하고 주의사항을 안내해드리고자 안전성 속보를 배포함.
3) 전문가를 위한 정보
① 해당 의약품은 약사법 위반으로 품목허가가 취소될 예정이므로 사용을 중단하고 다른 대체 품목을 투여하시기 바람.
② 보툴리눔 제제 투여 시 소비자에게 동 조치대상 의약품과 관련된 정보사항에 대해 알리고, 불가피하게 사용하여야 할 경우 환자에게 동의를 구하시기 바람.
③ 일반적으로 보툴리눔 제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며, 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 특징을 가짐을 이해하시기 바람.
④ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람.
2020. 04. 20.
약 제 본 부 약 품 정 보 실 (☏ 9561)
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