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 제 목 [의약품안전성서한] ‘발사르탄 함유제제_코르포지정’  작성자

					

					

HL 18-34

 

약 품 공 지

 

발사르탄 함유제제의 안전성 정보에 대해 알려드립니다. 대봉엘에스()의 원료의약품 발사르탄에서 발암유발 가능 물질인 NDMA가 검출됨에 따라, 원내에서 사용 중인 발사르탄 함유 제제(21품목)’ 중 이를 원료로 사용한 완제품인 코르포지 정(3품목)이 잠정 판매중지 및 처방이 제한되었으니 진료에 참조하시기 바랍니다.

 

발사르탄 함유제제안전성 정보(의약품 안전성 서한, 2018.08.06.)

1) 원내 해당 품목 :

코드

성분 및 함량

상품명(제약회사)

BAPVTA

1정 중 Amlodipine 5mg, Valsartan 80mg

Corforge

(경희제약)

BAPVTB

1정 중 Amlodipine 5mg, Valsartan 160mg

BAPVTC

1정 중 Amlodipine 10mg, Valsartan 160mg

2) 내용 : 식품의약품안전처에서는 중국 제지앙 화하이사의 '발사르탄'에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 '발사르탄' 품목에 대하여 전면 조사를 실시함. 대봉엘에스()가 중국 주하이 룬두사 원료(조품)를 수입하여 정제 공정을 거쳐 완제의약품 제조업체에 판매하던 원료의약품 '발사르탄' 일부에서 NDMA가 검출됨. 식약처는 사전 예방적 차원에서 대봉엘에스() 발사르탄을 사용한 완제의약품(22개사 59품목)에 대하여 잠정 판매중지 및 해당 원료의약품을 사용한 의약품 제조를 중지하고, 해당 원료의약품도 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함.

3) 권고사항 : 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 환자의 질병 상태를 고려하여 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함.

4) 원내 조치사항 : 해당 환자 개별 연락, 본원 내방 후 다른 고혈압 약제로 처방전 발행, 기존 조제받은 약국에서 교환 및 조제.

처방전 상 잔여일수 범위 내 남아 있는 코르포지정에 한해 1, 본인부담금 없이 교환.

반드시 남아 있는 약제를 가져와야 함.

종전에 이용했던 약국에서 동일, 성분, 함량, 제형의 다른 품목으로 대체조제 가능.

 

2018. 08. 06

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)