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 제 목 [의약품안전성서한]‘SGLT2 저해제’ 안전성 정보  작성자

					

					

HL 18-41

약 품 공 지

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

‘SGLT2 저해제안전성 정보(의약품 안전성 서한, 2018.08.31.)

1) 원내 사용 중인 품목 :

분류

코드

성분 및 함량

상품명
(제약회사)

단일제

BDAFZ

Dapagliflozin 10mg/Tab

Forxiga
(
아스트라제네카)

BEMFZA

Empagliflozin 10mg/Tab

Jardiance
(
베링거인겔하임)

BEMFZB

Empagliflozin 25mg/Tab

Jardiance
(
베링거인겔하임)

BIRFZ

Ipragliflozin 50mg/Tab

Suglat
(아스텔라스)

복합제

BDGMEA

1정 중 Dapagliflozin 10mg, Metformin 500mg

Xigduo XR
(
아스트라제네카)

BDGMEB

1정 중 Dapagliflozin 10mg, Metformin 1000mg

Xigduo XR
(
아스트라제네카)

BEGMEA

1정 중 Empagliflozin 5mg, Metformin HCl 500mg

Jardiance Duo
(
베링거인겔하임)

BEGMEB

1정 중 Empagliflozin 5mg, Metformin HCl 1000mg

JJardiance Duo
(
베링거인겔하임)

2) 내용 : 미국 FDA는 당뇨병 치료제인 SGLT2(Sodium glucose cotransporter2) 저해제 사용 시 회음부 괴저라는 중증 감염의 위험을 알리는 서한을 배포함.

미국에서 SGLT2 저해제 사용으로 드물게 회음부 괴저라는 중증의 생식기 감염증 사례가 보고되어 미국 FDA는 모든 SGLT2 저해제의 처방 정보에 이러한 위험에 대한 정보를 추가할 것을 요청함.

국내 허가된 SGLT2 저해제의 허가사항에는 이미 생식기 감염 등에 대한 정보가 포함되어 있으나 식품의약품안전처는 중증 감염에 대한 위험을 환기시키고 관련 권고사항을 안내하기 위하여 안전성서한을 배포함.

3) 권고사항

환자에게 생식기 또는 생식기 주변의 압통, 발적 또는 부종이 나타나거나 38이상 고열이 있는 경우 회음부 괴저 등 중증 감염증 위험이 있음을 알리시기 바람.

해당 부작용이 의심될 경우 즉시 광범위 항생제로 치료하고 필요한 경우 적절한 외과적 절제술을 시행하시기 바라며, SGLT2 저해제 사용을 중단하고 혈당 수치를 면밀히 모니터링하면서 적절한 대체 치료를 고려하시기 바람.

동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국 의약품안전관리원으로 보고하시기 바람.

 

2018. 09. 03

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)