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 제 목 [의약품안전성서한]‘비페닐디메틸디카르복실레이트·마늘유’ 함유 제제  작성자

					

					

HL 18-45

 

약 품 공 지

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

비페닐디메틸디카르복실레이트·마늘유함유 제제(의약품 안전성 서한, 2018. 09.11.)

1) 원내 사용 중인 품목 :

코드

성분 및 함량

상품명(제약회사)

효능·효과

BBPDG

1Cap Biphenyl dimethyl dicarboxylate 25mg, Garlic oil 50mg

Pennel
(파마킹)

(유지) 지속적으로 ALT가 상승되어 있는 만성 간염
(삭제) 급성간염

2) 내용 : 비페닐디메틸디카르복실레이트·마늘유제제의 일부 효능·효과를 재평가하기 위한 임상시험의 중단에 따라 미입증된 효능·효과(급성간염)가 삭제될 예정임.

식품의약품안전처는 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 비페닐디메틸디카르복실레이트·마늘유제제의 문헌재평가를 실시하였고, 재평가 결과 만성 간염의 효능은 입증되었으나, ‘급성간염은 근거가 부족하여 국내 임상시험으로 효능을 입증토록 한 바 있음(2017.12.22).

해당업체에서는 임상재평가를 위한 임상 시험 중단 의견서를 제출(2018.09)하였고, 식품의약품안전처는 해당 제제의 임상시험 중단에 따라 미입증된 효능·효과인 급성간염을 삭제하고자 함(허가사항 변경 시행일 : 2018.10.10.).

 

3) 권고사항 : 미입증 효능·효과(급성간염)에 대한 처방 및 투약을 중단할 것을 당부드림.

 

   

 

2018. 09. 14

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)