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 제 목 [의약품안전성서한]‘히드로클로로티아지드’ 제제, 장기 복용 시 비흑색종 피부암 발생 위험 증가  작성자

					

					

HL 18-61

약 품 공 지

 

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

 

‘히드로클로로티아지드’ 제제, 장기 복용 시 비흑색종 피부암 발생 위험 증가(의약품 안전성 서한, 2018.12.07.)

1) 원내 사용 중인 품목 :

분류

코드

성분 및 함량

상품명

(제약회사)

단일제

BDZ

Hydrochlorothiazide 25mg/Tab

Dichlozid

(유한양행)

복합제

BALOMZ

1정 중 Amlodipine 5mg, Olmesartan medoxomil 20mg, Hydrochlorothiazide 12.5mg

Sevikar HCT

(다이이찌산쿄)

BEPSTZ

1정 중 Eprosartan 600mg, Hydrochlorothiazide 12.5mg

Teveten Plus

(한독)

BFMSTZ

1정 중 Fimasartan 60mg, Hydrochlorothiazide 12.5mg

Lacor

(동화)

BIRSTZ

1정 중 Irbesartan 150mg, Hydrochlorothiazide 12.5mg

Co-Aprovel

(한독)

BTAMZA/B

1정 중 Telmisartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide 40/5/12.5mg, 80/10/12.5mg

Twotops plus

(일동)

BTLSZA/B

1정 중 Telmisartan/Hydrochlorothiazide 40/ 12.5mg, 80/12.5mg

Pritor Plus

(GSK)

BVSTZA/B

1정 중 Valsartan/Hydrochlorothiazide 80/12.5mg, 160/12.5mg

Co-Diovan

(노바티스)

 

2) 내용 : 유럽 EMA는 이뇨제 성분인 ‘히드로클로로티아지드’제제 고용량 누적 투여 후 ‘비흑색종 피부암’ 발생 위험성이 증가할 수 있음을 허가사항에 반영하도록 권고함.

유럽(덴마크) 자료를 근거로 한 두 건의 역학 연구에서 히드로클로로티아지드와 비흑색종 피부암이 관련이 있는 것으로 나타남. 비흑색종 피부암의 위험성은 피부표현형 및 다른 요인에 의해 국가별·인종별로 상이할 수 있으며, 국내에서 히드로클로로티아지드 복용에 따른 비흑색종 피부암 보고 사례는 없었음(18.10월까지).

식약처는 동 역학연구 결과 및 관련 주의사항 등을 국내 허가사항에 반영할 예정이며, 이에 앞서 전문가 및 환자에게 주의를 당부하고자 안전성 서한을 배포함.

 

3) 권고사항

① 히드로클로르티아지드를 투여 중인 환자들에게 비흑색종 피부암의 위험성이 증가할 수 있음을 알리고, 피부암 발생 위험을 최소화하기 위해 햇빛, 자외선 노출을 자제할 것과 노출 시 적절한 보호 수단을 사용하도록 권고하시기 바람.

② 피부의 새로운 병변, 기존 병변의 변화 유무를 정기적으로 확인하고 의심스러운 피부병변이 있는 경우 검사를 실시하기 바려며, 피부암 기왕력자는 히드로클로르티아지드 사용에 대한 신중한 재검토가 필요함.

③ 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국 의약품안전관리원으로 보고하시기 바람.

 

 

2018. 12. 10.

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)