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 제 목 [의약품안전성서한]통풍치료제 ‘페북소스타트’ 성분 제제 안전성 정보  작성자

					

					

HL 18-77

약 품 공 지

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

 

통풍치료제 페북소스타트성분 제제 안전성 정보(의약품 안전성 서한, 2019.02.25.)

1) 원내 사용 중인 품목 :

코드

성분 및 함량

상품명 (제약회사)

BFEBUA

Febuxostat 40mg/Tab

페브릭 (SK케미칼)

BFEBU

Febuxostat 80mg/Tab

2) 내용 : 미국 FDA는 페북소스타트 제제에 대한 시판 후 임상시험자료 검토 결과 다른 통풍치료제 알로푸리놀 제제에 비해 사망 위험이 높다는 것을 확인함.
 따라서 제품설명서 경고항을 추가할 예정이며, 페북소스타트 제제는 알로푸리놀 제제 복용시 심각한 부작용이 나타나거나 알로푸리놀이 효과적이지 않은 환자에게만 사용토록 제한할 예정임.
 국내 페북소스타트 허가사항에는 알로푸리놀에 비해 심혈관계 부작용 발생빈도가 높다는 사실과 심혈관계 증상을 주의 깊게 모니터링 하라는 정보가 반영되어 있으나 식품의약품안전처는 전문가 및 환자에게 관련 정보를 환기시키고 주의사항을 당부하기 위해 안전성 서한을 배포하며, 추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 허가사항 변경 등을 진행할 예정임.

3) 권고사항
환자에게 이 약 복용 시 나타날 수 있는 심혈관계 위험성을 알리고 이상증상(가슴통증, 호흡곤란, 빠르거나 불규칙한 심장박동, 신체 한쪽 측면의 쇠약감 또는 저림(무감각), 현기증, 갑작스런 심한 두통, 언어장애)이 나타나는 경우 진료를 받도록 안내하시기 바람.
심장질환 및 뇌졸중 병력이 있는 환자는 이 약의 위험성·유익성을 고려하여 사용하시기 바람.
이 약은 알로푸리놀에 의해 심각한 부작용이 발생하거나 알로푸리놀이 효과적이지 않은 환자에게 투여하는 것을 고려하시기 바람.
환자는 증상이 악화될 수 있으므로 전문가와 상의 없이 약의 복용을 중단하지 마시기 바람.
이 약의 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람.

 

 

 

2019. 02. 26

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)