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 제 목 [의약품안전성서한]유전자치료제(인보사케이주) 자발적 유통·판매 중지  작성자

					

					

HL 19-07

약 품 공 지

 

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

 

유전자치료제[인보사케이주] 자발적 유통·판매 중지(의약품 안전성 서한, 2019.03.31.)

1) 원내 사용 중인 품목 :

코드

성분 및 함량

상품명 (제약회사)

IINVO

1set
Chondrocyte derived from allogenic cartilage 1.35×10^7cells/2ml(1),
TGF-β1 gene transferred chondrocyte derived from allogenic cartilage 4.5×10^6cells/1ml(2) Vial

Invossa K
(먼디파마)

2) 내용 : 코오롱생명과학()의 의약품 제조판매품목 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정됨. 이에 식품의약품안전처는 인보사케이주의 제조·판매 중지를 요청함. 건강보험심사평가원의 의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템을 통하여 의사의 처방을 차단할 예정이고, ‘인보사케이주를 투여받은 전체 환자를 대상으로 장기추적조사 확대할 예정임. 지금까지 확보된 정보를 토대로 중앙약사심의위원회를 개최한 결과, 현재까지는 안전성측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단하였으나, 전문가와 국민들에게 주의사항을 당부하기 위해 안전성 서한을 배포함.

3) 권고사항

조치대상 의약품 투여대상 환자에 대해서는 원인 조사에 대한 결과가 나올 때 까지 환자의 질병 상태를 고려하여 다른 대체 의약품으로 처방할 것을 권고함.

* 대체의약품 : 진통제, 스테로이드 제제 등.

필요한 경우 환자에게 이 약품에 관련된 정보사항에 대해 알릴 것.

이 약품을 투여받은 환자 전체를 대상으로 장기추적조사를 실시할 예정이므로, 추적 조사에 협조를 권고함.

이 약품의 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람

 

 

 

 

2019. 04. 01

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)