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 제 목 [의약품안전성서한]설사치료제 '디옥타헤드랄스멕타이트’성분 제제 안전성 정보  작성자

					

					

HL 19-10

     

 

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

 

설사치료제 '디옥타헤드랄스멕타이트성분 제제 안전성 정보(의약품 안전성 서한, 2019.04.23.)

 

1) 원내 사용 중인 품목 :

코드

성분 및 함량

상품명 (제약회사)

YSMET

Dioctahedral smectite 3g/20ml Pk

Smecta suspension

(대웅)

YSMETA

Dioctahedral smectite 150mg/ml

Smecta suspension

(대웅)

 

  

2) 내용 : 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제에 대해 미량의 납 함유 가능성을 고려하여 예방조치로 2세 미만 소아, 임부 및 수유부에게 사용하지 말 것을 발표함. 프랑스 ANSM디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제의 혈중으로의 납 이행 여부를 검토하였고, 검토 결과 성인은 혈중으로의 납 이행 위험이 없으나, 2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다고 판단하였음. 이에 예방 조치로 제품 설명서에 2세 미만 소아, 임부 및 수유부에게 이 약을 사용하지 말 것을 추가하였고, 2세 이상 소아에게는 급성 설사 치료를 위해서만 사용하고 투여기간은 7일 이내로 제한하였음. 식품의약품안전처는 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 국내 제품의 허가사항 변경절차를 진행 중이며 허가사항 변경 전까지 전문가 및 환자에게 관련 정보를 알리고 주의를 당부하고자 안전성 서한을 배포함.

 

3) 권고사항

이 약을 만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부에게 사용하지 마시기 바람.

2세 이상 소아에게는 급성 설사 치료를 위해서만 사용하고 투여기간은 7일 이내로 제한하시기 바람.(성인은 식도, 위 십이지장과 관련된 통증의 완화, 급 만성 설사에 사용제한 없음)

이 약품의 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람.

 

 

 

 

2019. 04. 24

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