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 제 목 의약품안정성정보-statin 제제  작성자

					

					



약 품 공 지


원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 다음과 같이 알려드립니다. 

※ 근거 : 의약품안전정보팀- 의약품안전성서한 626호(시행일자 2012.03.02)

- 다 음 -

Ⅰ. 스타틴(Statin) 계열 약물 함유제제

1) 원내 사용 중인 품목 :
    
BAOV/20/40/80 Atorvastatin 10mg, 20mg, 40mg, 80mg/Tab, Lipitor(화이자)
    
BATOVA/B Atorvastatin 10mg, 20mg/Tab, Atorva(유한)
    
BAV10/20 Atorvastatin 10mg, 20mg/Tab, Lipinon(동아)
    
BFLV Fluvastatin 80mg/Tab, Lescol XL(노바티스)
    
BPIV Pitavastatin 2mg/Tab, Livalo(중외)
     BPRVC/D Pravastatin 20mg, 40mg/Tab, Mevalotin(한일)
    
BRSV/20 Rosuvastatin 10mg, 20mg/Tab, Crestor(아스트라제네카)
    
BSMV2/4 Simvastatin20mg, 40mg/Tab, Simvalord(종근당)
    
BALAO 1정 중 Amlodipine 5mg, Atorvastatin 10mg, Caduet(화이자)
    
BEMSMA/B 1정 중 Ezetimibe 10mg, Simvastatin 20mg/40mg, Vytorin(MSD)

2) 내용 : 미국 FDA, 원발성고지혈증 등의 치료제인 Statin 계열 약물 함유 제제 허가사항 개정.
Statin 계열 약물 복용 후 간손상이 매우 드물고 개별환자에게 예측불가로 판단됨에 따라 ‘정 기적인 간효소 모니터링 필요성’ 삭제. 인지부작용(기억상실, 혼동 등) 가능성과 혈당 및 당화혈색소(HbA1C) 수치 상승 추가함.

3) 조치 : 동 사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도할 것.
 

의료전문가를 위한 정보

√ 의료진은 ‘스타틴(Statin) 요법’ 시작 전 간효소 검사를 실시하고 그 후에는 임상적 필요에 따라 실시하며, 치료 중 임상적 증상 및/또는 고빌리루빈혈증 또는 황달을 동반한 심각한 간손상이 발현될 경우 치료를 중단해야 함(다른 병인이 확인되지 않을 경우 동 계열 약물은 재투여하지 않도록 할 것).
√ 동 계열 약물 사용과 관련하여 드물게 인지부작용(예:기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동)과 관련된 시판 후 사례가 있었음. 이러한 증상은 일반적으로 심각하지 않으며 가역적이고, 증상발생(1일~수년)과 증상해결(중간일 3주)시점에 대한 편차가 있음.
√ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.



2012. 03. 05.


약 제 본 부 약 품 정 보 실 (☏ 9561)